数据可靠性案例情景剧
出自识林
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笔记 2016-07-09 CPIER 这是一个真实案例。 【背景】 公司是做药物洗脱支架,用于动脉壁,是钛材料做的,插到动脉壁之后血管壁会扩张,但因为是金属材料,会产生排异反应,所以需要药品材料外壁以保证金属材料不直接与血管壁接触,最外层是一层薄薄的聚合材料。在人体中需要3个月的时间释放。 【人物】 【场景一】 雷雷:梅梅,你好。 【场景二】 一个月之后 雷雷:你好 旁白:这是一个真实的案例,我一直都记着,我当时就是一个像小美那样的QC实验员,事业刚刚开始起步,但我到现在一直记着这件事情。其实这个产品是可以销售的,通过了FDA和EMA的检查,已经得到了批准,都是没有问题,但是这个公司选择做正确的事情,因为他们有这样的质量的文化,大家还是一样的,一样没时间,一样有任务压力,一样得不到足够的支持,一样没有足够的资源,但是大家还是有合适的途径解决了这个问题,我们的管理层选择做正确的事情,他们把患者,把质量放在了第一位,他们决定了销毁价值600万美元的产品。 【致谢】 Peter Baker(美国FDA驻华办助理主任)、王倩(北大IPEM学员,美国FDA 驻华办工作人员)。 识林®www.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com |