编者按 企业付了费，得到了FDA的承诺，从而理直气壮地挑战感受到的（未必是确实的）FDA的不称职行为。大量的ANDA积压、大量的新聘审评和项目管理人员、新的内部协调管理机制、新的外部交流沟通机制、及紧迫的时间线，给FDA带来了前所未有的巨大挑战。一方面，FDA改革创新的勇气、科学态度...

仿制药办公室（OGD）本财年已于9月30日结束，最终ANDA绩效数字现在已经出来。无论对FDA还是企业都不是好消息。总的GDUFA账单现在已经超过6亿美元，企业的投资回报并不乐观。 企业关心并驱使制定GDUFA的是什么？是ANDA的批准。这方面的情况如下表所示继续恶化。 FY 2013 FY 201...

Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2014) 随着仿制药办公室(OGD)收到的ANDA破纪录数量和近代破纪录的低批准数量，我们进入2015财年依旧在寻找亮点。2014财年OGD收到1473件ANDA，包括破月记录的635件和两个月各4件的低接收量。9月有25件ANDA提交。至于批...

2014财年已过去6个月，一些惊人的提交数字让年迈的OGD脊背发冷。根据2014年4月11日发布的数据，到目前为止，OGD本财年已收到597份新的原始ANDA。这一数字反映了截止到2014年3月底的提交活动。另一方面，OGD在本财年上半年批准了392份ANDA。让我们更仔细地看一下这些数字。 随着几个重要...

2013财年GDUFA绩效报告 所有的付费计划（10月1日至次年9月30日）都需按照每个财年为特定的付费计划所设定的目标报告完成情况。2013财年是GDUFA执行以来的第一个整年，这份报告也是FDA向总统和国会递交的第一份绩效报告。诚然，由于审评时间要等到GDUFA 5年执授权的第三年才开始度量，...

FDA仿制药办公室公布2013及2014财年有关其工作量的行动 摘要 2013财年，OGD对申请人执行了150个“拒收（refuse-to-receive，RTR）”决定。药企撤回了107件ANDA申请。与2012财年的517件相比，OGD批准了440件ANDA申请，约下降15%。 OGD在2013财年收到了968件原始ANDA，比2012财...

根据仿制药使用费法案（GDUFA），FDA需要每年确定仿制药使用费的费率，并在下一个财年开始前60天发布此财年的仿制药使用费收费标准。美国FDA预计在未来5年平均每年需要通过该项目筹集2.99亿美元的资金，其中，上述费用的24%来源于ANDA和PAS申报费用、56%来源于制剂工厂检查，14%来源于...

2012年7月9日，2012年仿制药使用费修正案（GDUFA）签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批（最快可在10个月内完成），从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿...