|
首页
>
资讯
>
FDA发布2013年度GDUFA各项收费费率
出自识林
2012-10-25 FDA
根据仿制药使用费法案（GDUFA），FDA需要每年确定仿制药使用费的费率，并在下一个财年开始前60天发布此财年的仿制药使用费收费标准。美国FDA预计在未来5年平均每年需要通过该项目筹集2.99亿美元的资金，其中，上述费用的24%来源于ANDA和PAS申报费用、56%来源于制剂工厂检查，14%来源于原料药工厂检查，6%来源于DMF申报费用。
2012年10月25日, FDA发布的Federal Register Notice: Generic Drug User Fee--Abbreviated New Drug Application, Prior Approval Supplement, and Drug Master File Fee Rates for Fiscal Year 2013 pdf ，公布了2013年适用于GDUFA的各项费用费率，有效期自2012年10月1日起至2013年9月30日：
- ANDA - 51,520 美元
- PAS（预核准补充申请） - 25,760 美元
- DMF - 21,340 美元
同时，FDA还在官网发布了更多费用缴纳相关问题及回答，
如：少缴费怎么办？多缴费怎么办？是否有可能免除缴费？
小型企业是否可减免收费？等等。
|
