首页 > 资讯 > FDA发布2013年度GDUFA各项收费费率

出自识林

2012-10-25 FDA

根据仿制药使用费法案（GDUFA），FDA需要每年确定仿制药使用费的费率，并在下一个财年开始前60天发布此财年的仿制药使用费收费标准。美国FDA预计在未来5年平均每年需要通过该项目筹集2.99亿美元的资金，其中，上述费用的24%来源于ANDA和PAS申报费用、56%来源于制剂工厂检查，14%来源于原料药工厂检查，6%来源于DMF申报费用。

2012年10月25日, FDA发布的Federal Register Notice: Generic Drug User Fee--Abbreviated New Drug Application, Prior Approval Supplement, and Drug Master File Fee Rates for Fiscal Year 2013 pdf，公布了2013年适用于GDUFA的各项费用费率，有效期自2012年10月1日起至2013年9月30日：

• ANDA - 51,520 美元
  
• PAS（预核准补充申请） - 25,760 美元
  
• DMF - 21,340 美元
  

同时，FDA还在官网发布了更多费用缴纳相关问题及回答，
如：少缴费怎么办？多缴费怎么办？是否有可能免除缴费？
小型企业是否可减免收费？等等。