首页 > 资讯 > 仿制药使用费修订案GDUFA签署

出自识林

2012-07-10 FDA

2012年7月9日，2012年仿制药使用费修正案（GDUFA）签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批（最快可在10个月内完成），从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿制药申请的审查费和检查设施成本费。补充收费将帮助FDA减少目前待审申请的积压、缩短仿制药申请安全审查所需的平均时间并增加风险检查。
GDUFA的提出是基于处方药使用费（Prescription Drug User Fee Act，简称PDUFA）法案的成功经验。在PDUFA实施的过去20年间，该项目确保了制药产业上市前申请程序的更可预见、连续性和对程序的精简，并帮助患者更快地获得了安全有效的新处方药。通过要求提供全球各地仿制药生产设施和场所的自我识别信息，GDUFA也将提高全球供应链的安全性。

仿制药使用费法案将使美国人增加便宜药物的使用并节约大量成本
自1984年以来，美国食品和药物管理局（FDA）已批准8000多个商标名药的仿制药物。仿制药成本一般比同类商标名药低50％到70％，为美国消费者和国家卫生保健系统节约了成本。去年在美国，三十多亿美元的新门诊处方和续门诊处方的约78％为仿制药。仅在过去的十年中，仿制药为国家医疗保健系统节约成本超过9310亿美元。
2012年7月9日颁布的仿制药用户收费修正案2012（GDUFA），作为“美国食品和药物管理局（FDA）安全和创新法案（公共法112-144）”的一部份，是FDA为确保美国人能够及时获得安全、高质量、有效的仿制药，有史以来第一次向仿制药企业收取费用。
此项立法的颁布正值仿制药公共卫生成就面临重大挑战的关键时期。由于资源有限，FDA已不能满足越来越多的仿制药申报需求。目前积压的新仿制药申请超过2500个。然而，随着此新立法的颁布，FDA现在拥有了消除仿制药申请积压、促进仿制药上市、让仿制药尽早送到患者手中所需要的资源和人员。

益于仿制药业的发展：

• GDUFA将使仿制药申请的审查更具有可预测性和及时性，它可使审查时间缩短并节省企业的时间和金钱。
• GDUFA基于FDA与仿制药产业代表，为重振和现代化仿制药计划，通过谈判达成的协议，设定了绩效目标，FDA将以年度报告形式向国会进行说明。
• GDUFA收费使仿制药业的仿制药处方平均费用增加不到10美分。
• GDUFA年收费总额仅约为仿制药销售额的1％的一半。对于行业来说此相对较小的成本可以通过加快审查使产品更快进入市场予以抵消。

GDUFA的绩效目标和效率的提升：
从2013-2017财年的五年期间，仿制药行业将每年为FDA提供扣除通货膨胀率后为2.99亿美元的使用费，作为该机构评估仿制药安全性的分配预算。

• 申请指标 -到此计划的第五个年头，FDA将在提交申请日期后的10个月内审查并完成90％的电子仿制药申请。某些修改申请可以在三到五年期间采用不同标准。
• 积压件指标 - FDA将在未来五年内审查并完成90％的2012年10月1日前待审的仿制药申请。
• 检查指标 – FDA的目标是实现两年一次的风险调控检查以及在五年内实现外国和国内公司检查覆盖率同等的目标。
• 提高效率- FDA已经做出承诺，通过发布答复函向所有简略新药申请的申请人及时提供完整信息。其他提高效率的方法包括：滚动审查、分部门缺陷审查、第一周期会议以及大量科学监管举措。
• 科学监管 - GDUFA将有助于推动“科学监管”，目的在于创造用于评估产品安全性、有效性、质量和性能的新的工具、标准和方法。FDA在GDUFA下的科学监管举措将包括：

• 继续开发口腔吸入、皮肤病的局部外用和胃肠药物产品的新生物等效性方法。
• 继续开发以科学为基础的产品开发、上市后仿制药产品评价的方法。
• 确定来自行业团体的其他举措。