首页
>
资讯
>
仿制药使用费修订案GDUFA签署
出自识林
2012-07-10 FDA
2012年7月9日，2012年仿制药使用费修正案（GDUFA ）签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药 并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批（最快可在10个月内完成），从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿制药申请的审查费和检查设施成本费。补充收费将帮助FDA减少目前待审申请的积压、缩短仿制药申请安全审查所需的平均时间并增加风险检查。
仿制药使用费法案将使美国人增加便宜药物的使用并节约大量成本 美国食品和药物管理局（FDA）安全和创新法案（公共法112-144） ”的一部份，是FDA为确保美国人能够及时获得安全、高质量、有效的仿制药，有史以来第一次向仿制药企业收取费用。
益于仿制药业的发展：
GDUFA将使仿制药申请的审查更具有可预测性和及时性，它可使审查时间缩短并节省企业的时间和金钱。
GDUFA基于FDA与仿制药产业代表，为重振和现代化仿制药计划，通过谈判达成的协议，设定了绩效目标，FDA将以年度报告形式向国会进行说明。
GDUFA收费使仿制药业的仿制药处方平均费用增加不到10美分。
GDUFA年收费总额仅约为仿制药销售额的1％的一半。对于行业来说此相对较小的成本可以通过加快审查使产品更快进入市场予以抵消。
GDUFA的绩效目标和效率的提升：
申请指标 -到此计划的第五个年头，FDA将在提交申请日期后的10个月内审查并完成90％的电子仿制药申请。某些修改申请可以在三到五年期间采用不同标准。
积压件指标 - FDA将在未来五年内审查并完成90％的2012年10月1日前待审的仿制药申请。
检查指标 – FDA的目标是实现两年一次的风险调控检查以及在五年内实现外国和国内公司检查覆盖率同等的目标。
提高效率 - FDA已经做出承诺，通过发布答复函向所有简略新药申请 的申请人及时提供完整信息。其他提高效率的方法包括：滚动审查、分部门缺陷审查、第一周期会议以及大量科学监管举措。
科学监管 - GDUFA将有助于推动“科学监管”，目的在于创造用于评估产品安全性、有效性、质量和性能的新的工具、标准和方法。FDA在GDUFA下的科学监管举措将包括：
继续开发口腔吸入、皮肤病的局部外用和胃肠药物产品的新生物等效性 方法。
继续开发以科学为基础的产品开发、上市后仿制药产品评价的方法。
确定来自行业团体的其他举措。
岗位必读建议：
注册 ：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。研发 ：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。QA ：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。文件适用范围：
文件要点总结：
用户费用授权 ：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。儿科药物开发鼓励 ：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权 ：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。审查流程的稳定性和可靠性 ：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。仿制药和生物类似药的用户费用计划 ：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
