	FDA发布问答指南对GLP研究报告的翻译提供建议 2023.11.22 GLP 翻译美国 FDA 于 11 月 21 日发布了题为“GLP 研究报告的翻译：问题与解答”的行业指南草案，向申办人和非临床实验室提供有关翻译符合非临床研究质量管理规范（GLP）法规的研究报告的信息。 GLP 研究包括但不限于不同 FDA 中心收到的非临床毒理学研究、安全性药理学研究和器械安全性...
	药企应警惕实验室因临床时间压力而放行不可靠数据 2020.04.06 GCP GLP 临床试验当前，为应对全球新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行，很多制药公司和研发机构都在紧锣密鼓的开展旨在证明药物对 COVID-19 有效性的临床试验，但此时对临床过程中的实验室数据更不能掉以轻心，数据的可靠性将直接影响临床试验进展和决策，进而影响患者治疗和疫情控制。英国监管机构 M...
	MHRA 检查员强调对 QA 的重视并分享实验室关键检查... 2019.06.18 GLP MHRA 生产质量我们在昨天的资讯中介绍了英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）GCP 和 GLP 资深检查员 Jason Wakelin-Smith 在今年 3 月举办的 MHRA 实验室研讨会上关于实验室数据可靠性实践问题的一些看法。【英国 MHRA 检查员关于实验室数据可靠性实践问题的评论 2019/06/17】今天我...
	WHO起草GxP符合性文件评估标准化程序 2017.06.23 GCP GLP GMP WHO 生产质量研发注册近期世界卫生组织（WHO）起草了 GxP （GMP/GLP/GCP）文件评估（desk assessment）规范指南草案，正在邀请利益攸关者对这项标准化程序草案反馈意见，国家监管机构（NRA）可以按照这一标准化程序对受信任的有能力的监管机构发布的检查报告进行文件复查，以核实国外医药产品在制造、质量...
	FDA发布非临床实验室研究GLP拟议规定 2016.08.24 GLP 生产质量研发注册非临床 8月23日美国FDA发布拟议规定修订联邦法规第 21 章第 58 节（21CFR58）“非临床实验室研究质量管理规范（GLP，Good Laboratory Practice）”（https//www.federalregister.gov/articles/2016/08/24/2016-19875/good-laboratory-practice-for-nonclinical-laboratory-studies...

识林

登录

账号绑定

App 扫码登录