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WHO起草GxP符合性文件评估标准化程序
出自识林
2017-06-23
近期世界卫生组织（WHO）起草了 GxP （GMP/GLP/GCP）文件评估（desk assessment）规范指南草案 ，正在邀请利益攸关者对这项标准化程序草案反馈意见，国家监管机构（NRA）可以按照这一标准化程序对受信任的有能力的监管机构发布的检查报告进行文件复查，以核实国外医药产品在制造、质量控制和临床试验开展方面的良好实践符合性
WHO 在该指南草案中提出“文件评估路径”，国家监管机构可以使用该路径依赖“其它监管机构真实可靠的文件证据”评估 GMP/GLP/GCP，从而减少重复检查和检查频率。具体来说，该指南适用于在国外受到 GxP 检查的成品药和原料药制造商、临床试验基地和临床研究机构，以及质量控制实验室。该程序还可以由 NRA 用于评估国家场地，并确定自己的检查方案。
指南概述了药品制造商、质量控制实验室和临床试验申办人应向 NRA 提供的一系列基本信息和文件，以使 NRA 能够针对最相关的 GxP 开展文件评估。但是，指南澄清指出，如果评估结果显示不符合规定的做法，那么文件评估并不排除现场检查。
虽然 WHO 预认证小组、欧洲药品管理局（EMA）和澳大利亚药品管理局（TGA）多年来已经使用文件评估流程核实 GMP 和 GCP 的符合性，但 WHO 表示“对于其它监管机构来说，这是一个新兴的考虑”。WHO 解释指出，根据 2016 年 9 月参加在肯尼亚举行的协作注册程序培训研讨会的国家监管机构的要求，WHO 决定制定这方面的正式指南。
虽然 WHO 的指南具有普遍地理适用性，但与中低收入国家的监管机构更为相关，可以帮助支持持续的协调举措，并有助于最有效地利用有限资源。指南澄清指出，文件评估程序不适用于 GxP 检查失败的场地，NRA 对于决定是否适合开展文件评估负最终责任。
文件评估过程取决于几个因素，例如设施之前是否曾接受过有能力的 NRA 或 PIC/S 成员的检查，或者根据 WHO 预认证项目接收检查，以及在 NRA 和外国之间是否曾存在任何协议，例如互认协议、合作或谅解备忘录。
指南列出了必须作为证据提交以便在以下情况下对申请开展文件评估的各类设施（无菌或非无菌成品药、API 和生物制品制造商、外包检测实验室、CRO）的具体文件和认证：
- 存在互认协议
- 存在合作协议或谅解备忘录，或设施已经接受过 PIC/S 成员或严格监管机构或 WHO 预认证项目的检查
- 没有任何协议，设施未接受过受信任的监管机构的检查。
另外，指南中还附有成品药和 API 制造商、质量控制实验室以及 CRO/临床试验场地的文件评估模板报告格式。
整理：识林-椒
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参考资料
岗位必读建议： - QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
- 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
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文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
- 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
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- 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
- 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。
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