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MHRA 检查员强调对 QA 的重视并分享实验室关键检查缺陷
出自识林
MHRA 检查员强调对 QA 的重视并分享实验室关键检查缺陷
2019-06-18
我们在昨天的资讯中介绍了英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）GCP 和 GLP 资深检查员 Jason Wakelin-Smith 在今年 3 月举办的 MHRA 实验室研讨会上关于实验室数据可靠性实践问题的一些看法。【英国 MHRA 检查员关于实验室数据可靠性实践问题的评论 2019/06/17】今天我们来看看在这个会上其他一些主要检查员所分享的观点以及从他们的综合经验中得到的一些学习要点。
GMP/GLP 检查员 Martin Reed 以及检查和工艺许可负责人 Andy Gray 对比了 QA 和 QC 的角色，鼓励公司“重视”QA 职能，将 QA 职能作为对管理质量流程的主动验证，而不是依赖于产品质量结果的反应性 QC 验证。Gray 强调了 QA 在整个组织中的作用，尤其是对于管理层的重要性。QA 应该是一个确保质量系统正常工作的整体性职能。而不是事情出错时的替罪羊，“组织中的每个人都需要强化意识，承担责任，并寻求改进方法。”他指出，总有机会从人为错误中学习和改进。
检查员分享了他们对检查结果的观察和学习，并解释指出，他们可以从对于过去检查结果的简单访谈问题中看出组织内部对于 QA 的职能尊重情况如何。有问题的是“他们和我们”文化，在这种文化中，所有不合规被视为 QA/QC 失败，QA 承担“监督”职能，只负责挑毛病。而积极的反应则是具有正确个人品质和培训的 QA 人员积极参与到组织内的质量文化中，提供可行的替代方案并解释监管指南以及具有约束力的立法。
检查员希望在他们的检查中看到审计和 QA 活动关注风险最大的领域，以及选择这些领域的原因，这表明，虽然 QA 资源有限，但公司对工艺和潜在风险有着透彻的了解。Gray 强调，最重要的是，他们不希望再看到在他 16 年前刚加入 MHRA 时流行的“逐项核查”。重点是公司是否在判断需要监测的内容以及监测频率方面运用了他们对工艺和风险的了解。
关键检查结果
MHRA 研讨会的与会者渴望听取检查结果并从案例研究中学习，检查员们提出并讨论了一些重要的检查结果。在检查结果中，较为严重的有：未遵循重要审计结果的“升级路径”，这降低了 QA 的有效性，以及缺乏对 QA 的独立审计。
另一拿出来讨论的检查结果是仅提供从分析软件打印出来的纸质数据供 QA 审计。由于打印输出不包含所有数据，例如初始自动积分数据、审计追踪和取样方法详细信息，因此被判断为不充分。基于此，检查员不清楚 QA 如何对数据进行全面审计和合规性评估。此外实验室对数据执行 QC 审核并不会降低这一检查结果的严重程度。
研讨会上检查员表示，审计报告制作和审计问题关闭的延迟是经常被发现的检查结果，这往往不符合 SOP 要求，一些审计问题开放时间超过一年，或者自 MHRA 上次检查以来一直没有得到解决。
外包 QA 职能无效、QA 资源不足也很常见。这方面的例子包括：审计由单个人执行，没有支持或助手；QA 被指定负责实验室设备的维护、校准，同时还负责审计；对 QA 的独立审计不是向管理层报告而是向 QA 报告。
创建“检验设施管理”新缺陷类别
研讨会上还提供了关于检查的前瞻性介绍和更新，资深 GCP 检查员和检查运营主管 Stephen Vinter 解释指出，检查团队一直在审查 GLP 指南，并认识到 GLP 的检查缺陷定义和分类如果更接近于 GCP 领域中使用的类别将会有所帮助。
通过对 GLP 指南的审查，可以清楚的发现，“很多检查结果都落入了质量保证失败的定义”，而实际上这些问题可能源于不良升级、缺乏资源或延迟报告。Vinter 解释指出，为了更好地确定缺陷的原因，以及更明确地向利益攸关者传达信息，MHRA 创建了一个新的 GLP 缺陷类别 — “检验设施管理”。2018 年 2 月经济合作与发展组织（OECD）GLP 网站上的问答中引用了检验设施管理的职责。OECD 指出，“检验设施管理全面负责确保设施、设备、人员和程序到位，以实现和维持计算机化系统的有效状态。”
Vinter 解释指出，检查机构内部的合规监督是持续改进项目的另一要素。目的是为检查员提供更多支持，提高决策的可追溯性，以及在管理重要检查结果方面更加一致。检查组内部开展合规性讨论，对一组检查员执行检查后发现的所有关键检查结果进行审查。如果需要，高层级检查员将检查结果转至检查行动小组（IAG）。【FDA 与 MHRA 如何决定检查场地及检查频率 2018/12/13】
整理：识林-椒
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参考资料
[1] MHRA Inspectors are Advocating Data Mapping as a Key First Step on the Data Integrity Pilgrimage. IPQ.
[2] OECD Good Laboratory Practice: Frequently asked questions (FAQ). OECD.
必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
