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FDA无菌药品生产检查手册更新 2012.11.07

由美国FDA监管事务办公室 (Office of Regulatory Affairs, ORA)与药品评价与研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)合作完成的药品生产检查员手册Compliance Program 7356.002A, Sterile Drug Process Inspections, 已于2012年11月5日正式生...

国家食品药品监管局要求加强无菌药品生产质量监管 2012.09.19

2012年9月18日,国家食品药品监管局召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作,各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析,查找问题并制定措施。 会议提出了三点要求:一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监...

首批中国医药国际化制剂先导性企业公布 2012.04.27

在日前举行的中国医药企业营销高峰论坛上,中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”。 这些企业分别是:北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰...

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