FDA GMP检查缺陷中最难以解决的是什么？ 如何端正对此缺陷认知的态度？ 解决此缺陷和防范其发生的思路和工具？ 若对这些话题有兴趣，识林邀你在 2018 上海 CPhI 期间，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士一起，同堂共议。 时间：...

作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺程序的第一步，EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。 欧洲药品管理局（EMA）正计划采取进一步措施，改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中，包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多...

上个月FDA公开的批准前检查造成药品批准延迟的报告中指出，2017年有94件药品申请因检查中发现的问题被延迟批准【2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018/04/04】。近日韩国企业Celltrion及其合作伙伴Teva的两个生物类似药申请，就为因GMP缺陷导致重要产品批准延迟提供有借鉴价...

如何进行辅料的适当GMP的风险评估？国际药用辅料协会（IPEC）已发布了多个报告，包括NSF/IPEC/ANSI 363 – 2014 、NSF/IPEC/ANSI 363 - 2016 标准题目都是“辅料的GMP”。2017年3月IPEC欧盟分会和美国分会又联合发布了辅料生产商的风险评估，为辅料供应商提供风险评估...

目前有12个欧盟成员国与美国FDA达成具有里程碑意义的检查互认协议。 FDA已经认可了另外4个欧盟成员国；按照去年欧盟和美国达成的检查互认协议（MRA）正式开始运行，以认可各自管辖范围内执行的 GMP 检查。 2018年3月1日，EMA新闻称，美国FDA 评估了4个国家捷克共和国、希腊、匈牙...

美国 FDA 发现对美国欧盟检查互认协议（MRA）中剩余欧洲检查机构标准的评估越来越容易。但同时也发现有关 FDA 员工应如何适应欧盟检查认证体系仍有待解决。 FDA 国际项目办公室副主任 Sandra Kweder 于 1月 25 日在伦敦举行的欧洲药品第十七届监管和科学事务大会上表示，从 2...

作为欧盟与美国去年达成的具有里程碑意义的检查互认协议（MRA）的成果，欧洲药品管理局（EMA）已经从其检查时间表中减少了对约 130 个美国生产场地的检查。EMA 检查计划中已经删除了计划在今年开展的 60 次检查以及将在 2019 年开展的 70 次检查。 EMA 委员会和检查部门的生...

欧盟委员会正式通过了关于即将出台的《欧盟临床试验法规》下的研究用药品 GMP 要求的详细指南。指南适用于人用药研究用药品的制造和进口，并将在临床试验法规（法规条例 536/2014）于 2019 年下半年适用时开始生效。 指南不适用于先进治疗医药产品，对于这类产品已有一份单独的 G...

欧盟委员会 于 12 月 20 日发布无菌 GMP 征求意见稿（Consultation Document On Annex 1 ）向公众https//ec.europa.eu/health/human-use/quality/developments/pc_2017_12_sterile_medicinal_products_en 征询意见。修订的指南包括新的洁净间环境监测标准等内容。 ...

在与利益攸关者就如何最好地为先进治疗产品规定 GMP 标准的长时间磋商之后，欧盟委员会最终于 11 月 22 日定稿了期待已久的关于创新细胞、基因和组织治疗 – 也称为先进治疗医药产品（ATMP）的药品生产质量管理规范（GMP）指南。行业现在正积极与欧盟检查员和主管部门合作对于最终...

美国 FDA 于 11 月 1 日截止日期前认可了 28 个欧盟成员国中 8 个成员国的药品监管机构，触发具有里程碑意义的互认协议关键条款。这八个国家分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。FDA 将从此基于这些国家的国内检查结果确定合规状态。但是，根...

在上周五的资讯【Lachman Consultants：如何避免数据可靠性灾难 – 上】中，我们介绍了 Lachman 咨询公司的 James Davidson 讨论的有关数据可靠性问题的几个方面，接下来我们继续这一话题。 原始记录问题 由于最为高度公开的案例涉及欺诈指控，许多人有错误的印象，如果他们的...

近年来，GMP 检查期间发现的数据可靠性缺陷给企业带来的代价极大。在某些情况下，财务影响已经达到数亿美元。一些影响是直接的，而另外一些影响则可能持续数年。尽管存在风险，但是在出现问题之前许多制药商通常不会寻求数据可靠性合规的帮助，而这时对于避免对盈利能力产生影响可能为时...

更新：美国 FDA 于 10 月 31 日发布新闻稿表示，已经确定 FDA 将认可八个欧盟药品监管机构能够按照 FDA 的要求对制药设施执行检查。被认可有能力的八个监管机构的国家分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/P...

研发阶段的质量研究是否应该实施 GMP 管理 — 第二期 IPEM 学员知识辩论赛小记 “知识的海洋，思想的殿堂”，这一向是IPEM平台带给众多学员的深刻体会。秉承启迪思想、砥砺理念、激发智慧的宗旨，第二期IPEM学员知识辩论赛在九月份课程学习期间如期举行。 赛前，在广泛...

欧盟监管机构官员不赞成业界关于修订欧盟 GMP 附录1中对于无菌药品开展使用前、灭菌后过滤器完整性测试（pre-use/post-sterilization integrity testing, PUPSIT）的要求的呼吁。原始附录要求 PUPSIT 测试，预计修订版仍会做此要求。修订版附录已经多次延迟，现在预计将于明年...

对美国 FDA 近期 483 观察项和警告信引用的回顾使得工业界担心 FDA 检查员可能在多大程度上审查安全监控录像档案作为其制药工厂检查的一部分。 在最近一份 483 报告（FDA 483 Hetero Labs Limited Unit V）中引用的闭路电视（CCTV）片段清楚的显示：FDA 检查员不应该看到的一些...

【编者按】在美国，对GMP违规的惩罚可以依据药品法，也可以依据虚假宣称法（False Claims Act，FCA），也被译为虚假申报法。后者主要是用来惩罚那些卖给政府名不符实产品的人或厂家。出于历史上卖假军火使政府军队遭殃的原因，依据FCA的惩罚远比依据药品法的重。在美国，政府是药品的...

欧盟和美国的药品监管机构将能够按照新签署的保密承诺相互交换完整药品检查报告。该协议旨在改善大西洋两岸的患者安全，并允许欧盟和美国监管机构更好地利用其检查资源。 新的保密承诺涉及欧盟委员会（EC）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA），将有助于实现欧美互认协...

美国 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 表示，FDA 不希望制药企业知道 FDA 将如何在新兴的标准化“NIPP（New Inspection Protocols Project，新检查方案项目）”方法下开展检查，以免他们使用这些知识来钻流程的空子。 我们在昨天的资讯中提到 Kopcha 表示 质量量度和...