	加拿大卫生部宣布原料药生产将需符合GMP标准 2012.11.16 GMP 加拿大原料药加拿大卫生部于2012年11月13日在官方网站上发布声明，称将对药品生产采取更严格的监管措施，措施之一是药品活性成分（AI）的生产也必须符合药品生产 GMP标准，这里的AI包括所有在加拿大境内销售的药品的AI，无论其是否在加拿大境内生产。原文链接 Currently in Canada, internationall...
	加拿大卫生部更新生物制品和血液制品的cGMP指南 2012.11.12 GMP 加拿大生产质量生物制品血液制品加拿大卫生部更新了其生物制品和人血制品相关cGMP指南，更新包括生产场所、设备、人员、卫生、原材料检测、生产控制、质量控制部门、包装材料测试、记录、样品、稳定性等11个主要方面，新指南取代了1999年的版本，于2012年11月9日生效。详情请见官方网站链接。 Premises Sets recommend...
	FDA无菌药品生产检查手册更新 2012.11.07 FDA GMP 无菌检查员手册生产质量由美国FDA监管事务办公室 (Office of Regulatory Affairs, ORA)与药品评价与研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)合作完成的药品生产检查员手册Compliance Program 7356.002A, Sterile Drug Process Inspections, 已于2012年11月5日正式生...
	国家食品药品监管局要求加强无菌药品生产质量监管 2012.09.19 CFDA GMP 无菌 2012年9月18日，国家食品药品监管局召开视频会议，部署加强无菌药品生产质量监管工作，各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析，查找问题并制定措施。会议提出了三点要求：一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监...
	首批中国医药国际化制剂先导性企业公布 2012.04.27 GMP 制剂国际化研发注册在日前举行的中国医药企业营销高峰论坛上，中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”。这些企业分别是：北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰...

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