	FDA 高溶解性原料药速释口服固体药溶出度和接受标准... 2018.08.21 IR 溶出度研发注册高溶解性在 IND、NDA、ANDA 申请中，有关含高溶解性原料药的口服速释（Immediate Release, IR）产品可以使用标准释放试验和标准去替代大量的方法开发和可接受标准制定工作，这些标准的可用性将有助于快速开发溶出方法和相关接受标准，而不要求在药品研发阶段证明这些溶出方法对产品的分辨能力...
	FDA 发布有关仿制药审评缺陷函的最新指南草案 2017.12.18 DRL IR 研发注册美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为《按照 GUDFA 的信息请求和学科审评函》的行业指南草案，该草案将建立一种 FDA 向仿制药制造商发送的新型信函，以便为申请人提供关于简化新药申请（ANDA）可能存在的缺陷的初步想法。根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA II），FDA 将发布学科审评函...
	GDUFA完全回应函与信息请求签发的效率思考 2016.03.21 CRL IR 研发注册首轮批准今年2月是自GDUFA实施以来单月发布完全回应函（CRL）第三高（129封）的月份。之前最高的月份是2015财年7月的134封和2013财年11月的130封。随着审评机器的加速，难道会有人期待着CRL数量每个月稳定增长吗？可能不会！如果信息请求（IR）与易更正缺陷（ECD）持续保持增长，那么CRL的数量可能...

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