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ISPE 会上关于数据可靠性、欧盟无菌附录以及常见 GM... 2021.09.29
GMP ISPE 数据可靠性 检查

国际制药工程协会（ISPE）9 月 24 日举办的生物技术会议和研讨会的一个小组讨论会上，澳大利亚监管机构检查负责人分享了有关数据可靠性、欧盟 GMP 附录 1，以及影响受监管制药行业的其它问题的看法。 数据可靠性问题 在小组讨论上，监管机构被要求评论虚拟审计如何影响他们在...

FDA与MHRA领导人在ISPE全球监管峰会上关于制药创新的... 2019.12.11
ISPE 生产质量 研发注册

国际制药工程学会（ISPE）全球制药监管峰会于 12 月 5–6 日在美国马里兰州 Bethesda 举行。今年会议的主题是“在生命周期管理中激发研发和质量方面的创新”。美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 和英国药品和卫生产品监管机构（MHRA）检查策略和创新部门副主管 ...

ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南改善企业质... 2019.10.10
ISPE PDA 人为错误 根本原因 生产质量

国际药物工程学会（ISPE）和非肠道药协会（PDA）于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南，以通过提供有关工具、技术和过程方面的建议来帮助制药业改善质量文化。 双方还于当天宣布签署了一项谅解备忘录（MOU），以交流有关各自在质量量度和质量文化方面工作的信息。根据 MOU，双方...

ISPE 发布旨在减少药品包装缺陷的讨论文件 2017.09.28
ISPE 包装 包装验证 生产质量 研发注册

ISPE 最近发布了一份高层级讨论文件（Overview of Packaging Validation for Drug Products的包装缺陷提供更多专门指导。 阿斯利康首席科学家 Maneesha Altekar 在 9 月 13 日 ISPE 举办的工艺验证会议上表示，ISPE 成员从 2014 年开始讨论对于包装验证指南的需求。...

质量量度：房屋表观结构与内在管道系统 2015.11.14
ISPE 生产质量 研发注册 质量量度

编者按：来自业内权威咨询机构Lachman Consultant的专家Linda Evans O'Connor对今年11月ISPE美国年会上FDA提出正在考虑对质量量度的“管道测试(Testing the plumbing)”提起了关注，并建议企业参加测试计划。房外和房内墙壁里面以及房屋下面的上下水管道、通风和冷热器管道、电...