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ISPE 会上关于数据可靠性、欧盟无菌附录以及常见 GMP 缺陷的讨论

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出自识林

ISPE 会上关于数据可靠性、欧盟无菌附录以及常见 GMP 缺陷的讨论
GMP
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笔记

2021-09-29

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国际制药工程协会(ISPE)9 月 24 日举办的生物技术会议和研讨会的一个小组讨论会上,澳大利亚监管机构检查负责人分享了有关数据可靠性、欧盟 GMP 附录 1,以及影响受监管制药行业的其它问题的看法。

数据可靠性问题

在小组讨论上,监管机构被要求评论虚拟审计如何影响他们在数据可靠性领域的执法重点。小组主持人、赛诺菲生物制品质量运营合规负责人 David Doleski 表示,“疫情之前非常重视数据可靠性”,并询问小组成员疫情是否对他们在该领域的工作构成了挑战。

澳大利亚药品管理局(TGA)检查组负责人 Matt Davis 承认,与现场检查相比,在虚拟检查中更难发现数据可靠性违规行为。“并不是从我们的事务清单中删除了数据可靠性,但说实话,从数据可靠性的角度询问系统并实际跟踪整个组织的书面记录的能力在远程检查中将更加困难。”

他表示,在现场检查期间,检查员可以与系统管理员一起坐下来查看用户配置文件和审计追踪配置,并可以查看数据是否已被操纵或修改。“这在远程检查中很难做到。”

相反,虚拟检查促使检查员“从稍微不同的角度”看待数据可靠性。检查员正在“寻找一种更加基于系统的数据可靠性方法”。虽然没有透露 TGA 的“技巧和窍门”,但他表示,检查员正集中精力研究数据系统中的“潜在漏洞”,看看这些漏洞是否可以被操纵。Davis 补充指出,这个问题不会很快消失。“数据可靠性是一个问题,并且仍然是一个高频问题。数据可靠性问题仍然存在。我会将我们看到的大多数问题归类为漏洞问题。”

欧盟 GMP 附录 1

作为欧盟 GMP 附录 1 工作组成员的 Davis 表示,有计划“很快”发布修订后的附录 1,但没有说明具体日期。他表示,一直存在的挑战是起草大型和小型制药公司都可以接受的附录 1。

业界对附录 1 有着极大的兴趣,工作组已经筛选了针对第一次修订版的 6000 条意见,以及针对第二次修订版的 2000 条意见。【欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布 2020/02/22】

他表示,收到的反馈意见反映了“范围广泛的风险偏好”以及对所涉主题的一系列观点。为适应这些不同的观点,Davis 表示,工作组的共识是未来的附录 1 必须是灵活的。附录 1 必须适应拥有“非常成熟的质量体系”和高度工艺知识的制药商,从而制药商可以论证使用新技术是合理的。同时,还必须满足规模较小的制药商的需求,这些制药商既没有像他们的大企业同行们的资源,也没有成熟的质量体系。他表示,“规范性做法”可能对行业的“低端部分”有用,但对于大公司来说则不受欢迎。

Davis 表示,“围绕正确使用措辞有很多争论和讨论。我们在这方面花费了大量时间。在大约 6 个月的时间内,我们每个月都会会面,阅读每一章并仔细研究每个单词。”

检查中最常见的 GMP 缺陷

Davis 在检查中经常看到的一些具体问题是缺乏对超趋势结果的有力调查和对投诉的调查不充分。他表示,“这绝对至关重要。我在过去 12 年中所做的每次检查没有一次不对这些调查发出缺陷。这是一个非常普遍的趋势。”他在检查无菌设施时看到的另一常见问题是错误的验证程序。“验证是你在生产中所做的一切的支柱,是支持你的流程的数据,有时验证就是站不住脚。”

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

法规指南解读

适用岗位:

  • 无菌产品生产相关岗位,包括生产操作人员、质量保证(QA)、质量控制(QC)、工程维护、环境监测等。
  • 工作建议:
    • 生产操作人员:严格遵守无菌操作规程,执行环境和设备消毒。
    • QA:监控生产过程,确保符合GMP要求。
    • QC:进行微生物和颗粒物检测,确保产品质量。
    • 工程维护:保证设备运行符合设计标准,及时维护。

文件适用范围:
本文适用于化学药品、生物制品、疫苗等无菌药品的生产,包括原料药、制剂等不同注册分类。针对的是采用欧盟GMP标准的企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结:

  1. 质量风险管理(QRM):强调在整个无菌产品生产过程中应用QRM原则,以识别、评估和控制潜在的质量风险。
  2. 无菌保证:对无菌产品的生产和质量控制提出了特别要求,包括无菌加工和最终灭菌过程。
  3. 环境监测:详细规定了对生产环境中微生物和非微生物粒子的监测要求,包括动态和静态条件下的监测。
  4. 人员培训与资质:强调了对从事无菌产品生产的人员进行特定培训、知识和技能的要求,以及人员的资质确认。
  5. 设备和工艺:对生产设备的设计、操作和维护提供了指导,同时讨论了特定技术如冻干和灌装封口的工艺要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=ISPE_%E4%BC%9A%E4%B8%8A%E5%85%B3%E4%BA%8E%E6%95%B0%E6%8D%AE%E5%8F%AF%E9%9D%A0%E6%80%A7%E3%80%81%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E6%97%A0%E8%8F%8C%E9%99%84%E5%BD%95%E4%BB%A5%E5%8F%8A%E5%B8%B8%E8%A7%81_GMP_%E7%BC%BA%E9%99%B7%E7%9A%84%E8%AE%A8%E8%AE%BA”
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