FDA与MHRA领导人在ISPE全球监管峰会上关于制药创新的演讲
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FDA与MHRA领导人在ISPE全球监管峰会上关于制药创新的演讲
笔记 2019-12-11 国际制药工程学会（ISPE）全球制药监管峰会于 12 月 5–6 日在美国马里兰州 Bethesda 举行。今年会议的主题是“在生命周期管理中激发研发和质量方面的创新”。美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 和英国药品和卫生产品监管机构（MHRA）检查策略和创新部门副主管 David Churchward 在会议开幕式上发表了精彩的主题演讲。他们分别提供了来自 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）关于监管机构如何满足制药行业的创新需求的宝贵意见。 Woodcock 医学博士对于制药领域并没有像她和同事在 17 年前推出 FDA 21 世纪质量倡议时所希望的那样有那么多创新表示失望。尽管她承认，有时 FDA 错误地阻碍了创新技术的实施（例如，在生产操作中使用在线传感器），但她表示，CDER 已经采取措施确保监管审评和检查接受并支持制造方面的创新，包括连续制造系统和新型的质量保证方法。 她所引用的对 FDA 政策和程序的一项变更就是将评价和检查集成到了药品质量办公室（OPQ）中。另一重要步骤是在 OPQ 内建立了新兴技术团队（ETT）。CDER 还建立了新兴技术计划以向正在开发创新制造方法的公司提供在产品和工艺开发早期就从 ETT 成员那里获得有价值的输入和反馈。【FDA通过先进制造提高药品质量 2016.02.02】 Woodcock 演讲中重点介绍了药品短缺问题，并提到她将于 10 日在众议院监督委员会关于 FDA 国外检查计划的听证会上作证。她概述了导致药品短缺的三个主要原因，FDA 在今年 10 月发布的《药品短缺报告》中对此进行了讨论，包括：【FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正解决问题？ 2019.11.01】
她提到的其它导致药品短缺的因素是依赖于分批生产（与连续制造方法相反的生产方式）以及许多制剂辅料的质量可能不一致。她提出了两项有助于解决这些问题的行动。一是开发一种基于市场的激励机制，以使制药商拥有健全的质量管理体系（QMS），以最大程度地减少导致批次失败或产品召回的生产偏差。FDA 几年前以质量量度的形式提出了这一建议，并且目前仍在 FDA 的考虑范围之内。行业可以采取的另一步骤是实施强有力的供应商质量风险管理计划。 David Churchward 的演讲着眼于五个重要主题领域： 1. 医疗体系的变化 2. 特定疾病诊断的变化 3. 技术进步和对疾病的科学认识提高 4. 人工智能系统的开发与实施 5. 监管机构需要建立一个支持和有益创新的有利环境 他提到，尽管质量法规是在 20 世纪 60 年代制定的，但是确保在当前环境中实施 CGMP 不会妨碍提升质量保证的创新至关重要。这就要求行业和监管机构对影响产品质量的产品和工艺因素以及如何控制这些因素有清楚的了解。 特别值得一提的是，Churchward 博士讨论了当每种来源物料生产单个成品批次时，应解决对于患者来源的起始物料制定标准的挑战的必要性。可能有必要将更多精力放在注册过程而不是产品上。Churchward 还谈到尚未得到监管机构足够重视的一个领域：人工智能。以及需要确保用于训练 AI 系统的数据集能够恰当地代表潜在工艺和产品变异的真实情况，并且不以某种方式产生偏见。 总体而言，这些监管机构领导人的演讲令人备受鼓舞，美国和英国监管机构都正在采取措施支持制药业实施创新的制造和质量保证方法。 识林-椒 参考资料 必读岗位及工作建议：
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