首页 > 资讯 > ISPE 发布旨在减少药品包装缺陷的讨论文件

出自识林

2017-09-28

ISPE 最近发布了一份高层级讨论文件（Overview of Packaging Validation for Drug Products），帮助制造商开发更加稳健的包装实践，并减少产品的包装缺陷数量。目前正在编写一份单独的文件为减少固体口服剂型的包装缺陷提供更多专门指导。

阿斯利康首席科学家 Maneesha Altekar 在 9 月 13 日 ISPE 举办的工艺验证会议上表示，ISPE 成员从 2014 年开始讨论对于包装验证指南的需求。“没有人在包装领域做了很多事情，并且在如何将生命周期方法应用于包装方面在存在差距。”ISPE 成员决定解决这一问题并填补空白。Altekar 表示，“我们作为一个团队开始，目标是拿出一份文件，但很快就明白了，我们需要将其分为两份文件：一份高层级文件，一份具体产品的文件。考虑是在总体方针中相同的一般性原则可以保留到具体指导中，这样不管对于什么样的包装就有一个共同的主题。”两份指南的关键部分是如何对已包装产品取样，因为不可能从包装生产线上目视检查每个产品。

在没有行业指南的情况下，企业自行设计包装验证计划。百时美施贵宝（BMS）公司的一名代表就公司在增加更多灌装线以满足对目前市场上在售药品增长的需求时所面临的包装挑战提供了一个案例研究。

填补包装指导的空白

讨论文件指出，有很多来自监管和工业界的资源关于制造商可以如何验证生产工艺，但缺乏帮助制造商验证包装过程的信息。文件涵盖了初级、次级和三级包装操作。文件提出了关于风险降低，如何选择正确的取样计划，以及如何开发持续的包装监测计划的建议。

文件不包括包装材料的选择，无菌注射产品的灌装，系统确认以及调试和确认，医疗器械的包装，以及包装序列化，因为这些主题已经由现有已发布的监管以及国际行业标准和指南所涵盖。

文件表示，应该为更高风险的产品制定更稳健的包装验证计划。例如，具有新的包装线的新产品被认为是高风险的，而现有包装线的现有产品被认为是低风险的。文件指出，产品包装商通常使用针对属性的验收取样作为 100% 检查的替代方法。在验收取样中，选择批次预先规定的样品来带代表整个批次。

固体口服制剂包装指南正在制定中

Altekar 表示，团队成员正在为固体口服剂型的包装验证指定一个单独的更具针对性的指南，预计将很快发布。她表示，典型的关键质量属性是标签中信息丢失或不正确信息、泡罩包装中的裂缝或孔洞、剂量限制的不正确数量以及破碎的片剂。文件将关注这些产品的风险评估。“如果正在考虑泡罩包装，对患者有什么影响？是否拒绝了太多泡罩或药瓶？如果那些被拒绝的泡罩实际上是好的，那么你的生产过程在产率方面就会产生问题。”

BMS 的新包装线案例

BMS 全球包装和研发副总监 Chris Carney 讨论了在将一个固体口服产品的药瓶转移到新的灌装线上时遇到的一些挑战。Carney 表示，一个产品的商业成功意味着企业必须以更高的速度生产更多产品。“经营人员过来说这个产品的需求增长，销售量很大，我们需要加快生产。”

在旧的包装线下，灌装线每分钟可生产 50 瓶。这些产品有不同的瓶子尺寸。“他们希望能提将灌装线速度提高到每分钟 150 瓶。然而我们无法提高灌装线的速度。我们只有一个灌装头，所以我们不得不换线生产。”为了加快生产并增加生产线，公司必须建立一个验证计划，以降低包装缺陷的风险，例如高速灌装线上的破碎药片。

Carney 解释指出，他组建了一支由专家组成的跨职能团队，以制定验证计划并对新的高速灌装线开展风险评估。该团队由生产、过程工程、质量、规划、运营以及统计人员组成。团队确定的一些高风险包装过程包括高速灌装线对较小容积的瓶子造成更大损害，而较大的瓶子更容易发生药片误数，因此这些包装组合被严密监测。

整理：识林-椒
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参考资料

• Best Practices Identified For Reducing Pharmaceutical Packaging Defects