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欧盟考虑使用中间终点有条件批准非酒精性脂肪肝炎（NA... 2024.04.10
NASH 中间终点 欧盟

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 4 日发布了一份新的思考性文件，表示将考虑向基于使用中间终点来开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗方法的申办人授予有条件批准，以解决对这些产品的严重未得到满足的需求。 文件讨论了非肝硬化 NASH、纤维化 2 期和 3 期以及肝硬化 NASH（纤维化...

FDA 对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物开发问题的解... 2021.02.16
NASH 研发注册

在最近美国 FDA 举行的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新药开发网络研讨会上，与会者提出了众多问题，显示了这一药物研发领域的热度。申办人们关心的问题涵盖从生物标志物的使用到试验时长。 在 1 月 29 日的研讨会上，FDA 药品审评与研究中心（CDER）免疫与炎症办公室肝病与营养...