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FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新 2024.10.15
NDRP

美国药品审评与研究中心（CDER）通过新药监管计划（New Drugs Regulatory Program，NDRP）实现其新药产品和原研治疗性生物制品方面的公共卫生使命。为不断改进监管科学和审评，CDER 于 2017 年开始着手实现 NDRP 的现代化。 现在已经过去了五六年的时间，FDA 于今年 6 月份...

行业律师是如何看待 FDA 综合审评文件模版的 2024.10.14
NDRP 综合审评

美国 FDA 于 9 月 13 日发布公告，希望利益相关者对药品审评和研究中心（CDER）这几年来作为其新药监管计划（New Drugs Regulatory Program，NDRP）现代化工作的一部分开始使用的综合审评（Integrated Review）格式提出反馈意见。 NDRP 是 CDER 于 2017 年开始实施的一个计...