	FDA 发布示例研究，抑制布美他尼中亚硝胺杂质的形成 2024.10.24 NDSRI 亚硝胺杂质美国 FDA 最近发布的“CDER 科学焦点”中介绍了布美他尼（BMT）片中 N-亚硝基布美他尼（NBMT）杂质的形成和抑制的研究，评估使用布美他尼作为模型药品在内部制备的片剂配方中 pH 调节和抗氧化剂的添加来减少 NBMT 的形成，为制药商提供方法来防止或最大限度地减少药品中亚硝胺药...
	FDA 新指南设定新型亚硝胺的可接受摄入限度 2023.08.07 NDSRI 亚硝胺美国 FDA 于 8 月 4 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”，在评估行业参与者的意见后，就亚硝胺杂质的可接受摄入量提出了建议，并给出了实施时间表。指南为药品（包括处方药和非处方药）生产商和申请人提供了推荐框架，用于预测可能在药品中存在的...
	制药行业希望 FDA 延长对新型亚硝胺检测的最后截止... 2023.07.19 NDSRI 亚硝胺杂质制药行业敦促美国 FDA 推迟关于 2023 年 10 月检测药品中新型亚硝胺的最后期限，表示鉴于缺乏有关这些杂质的毒理学数据，关于如何检测这些产品以及如何设定每日可接受限度仍然存在很大的科学不确定性。行业表示在这些问题得到解决之前，FDA 应推迟截止日期。今年 5 月份 FDA...
	FDA 公开征求对新型亚硝胺检测方法的反馈意见 2023.05.08 NDSRI 亚硝胺杂质美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现的新型亚硝胺的方法的意见，以帮助为安全性评价提供指导。这些新型亚硝胺也称为亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug substance-related impurities，NDSRI）是一类与...

识林

登录

账号绑定

App 扫码登录