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Dr. Reddys重新推出蓝色耐信 2016.01.07
NEXIUM 物理等效 研发注册

Dr Reddy's公司于12月30日宣布恢复耐信（Nexium，埃索美拉唑镁）在美国的销售，将其耐信仿制胶囊的颜色从紫色改为蓝色。其与阿斯利康的诉讼仍在继续。 11月，特拉华联邦法院发布对印度制药商Dr. Reddy's公司的临时禁制令，禁止其销售阿斯利康质子泵抑制剂（PPI）药品耐信的仿制药...

FDA与法院意见相左：仿制药与原研药外观上要相似又要... 2015.11.13
NEXIUM 物理等效 研发注册

编者按： 上周美国特拉华州联邦法院裁决禁止印度著名药企Dr.Reddy销售阿斯利康Nexium（耐信）的仿制药，理由是其在外观和颜色上与耐信过于相似。这与FDA近年来希望仿制药与原研药在外观上尽量相似的提法相左。特拉华州在美国占有重要地位，因为其公司法特殊照顾公司股东，所以很多...

FDA批准首个耐信仿制药，180天专营权问题已解决？ 2015.01.31
NEXIUM Ranbaxy 专营权 暂时批准 研发注册

2015年1月26日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）公司耐信®NEXIUM®（化学名称为埃索美拉唑，是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病（GERD）的质子泵抑制剂）20mg和40mg缓释胶囊的首个仿制版本ANDA。但并不是兰伯西（Ranbaxy）公司的长期未决申请（ANDA077830）获得这一批准，而是梯瓦（T...