Dr Reddy's公司于12月30日宣布恢复耐信（Nexium，埃索美拉唑镁）在美国的销售，将其耐信仿制胶囊的颜色从紫色改为蓝色。其与阿斯利康的诉讼仍在继续。 11月，特拉华联邦法院发布对印度制药商Dr. Reddy's公司的临时禁制令，禁止其销售阿斯利康质子泵抑制剂（PPI）药品耐信的仿制药...

编者按： 上周美国特拉华州联邦法院裁决禁止印度著名药企Dr.Reddy销售阿斯利康Nexium（耐信）的仿制药，理由是其在外观和颜色上与耐信过于相似。这与FDA近年来希望仿制药与原研药在外观上尽量相似的提法相左。特拉华州在美国占有重要地位，因为其公司法特殊照顾公司股东，所以很多...

上周，仿制药协会（GPhA）公布其对于《仿制药片剂和胶囊大小、形状和其它物理属性的行业指南终稿》的评议信，质疑OGD执行该指南的合法性。往期对于该指南的讨论请点击左上“物理等效”标签阅览。 合法性 GPhA表示，6月发布的关于物理属性的指南终稿“甚至在没有已知的安全性问题下，...

编者按：“平芜尽处是春山，行人更在春山外。”我们关注溶出度和生物等效性的同时，是否也应基于临床用药视角，稍加考虑仿制药的“物理等效”问题。相关讨论请点击该文本框左上的“物理等效”标签。 Lachman CONSULTANTS 仿制药占据了85%的市场，不同的仿制药厂商会提供形状、...

【编者按】仿制药与原研药或其它仿制药间在有效及安全性方面的等效性通常是基于在理想理化条件下的溶出度或BE实验结果相似而判断的，一般不考虑患者的个体体验。患者体验往往与药品设计的表观属性相关，其对疗效的影响，及进而对监管政策的影响是值得关注的。 FDA在今日的联邦公告...

自仿制药使用者付费（GDUFA）实施以来，FDA推出指南文件之频繁，堪比亚特兰大繁忙的Hartsfield机场的飞机起降。昨天FDA网站发布了一份这样的指南草案，名为《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性》。该指南中涉及的具体问题是清楚的，我喜欢称之为“功能性”的一些总体问题现在...

分析点评 — 中文翻译 FDA日前通过联邦公报发布《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性的指南草案》，征询各界意见和建议。 这一指南草案涉及与仿制药产品与相应的橙皮书收录参照药品的物理等效性有关的因素。 这一备受期望的指南草案强调与相应的口服片剂和胶囊参...