首页 > 资讯 > FDA批准首个耐信仿制药，180天专营权问题已解决？

出自识林

2015-01-31 Lachman CONSULTANTS

2015年1月26日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）公司耐信®NEXIUM®（化学名称为埃索美拉唑，是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病（GERD）的质子泵抑制剂）20mg和40mg缓释胶囊的首个仿制版本ANDA。但并不是兰伯西（Ranbaxy）公司的长期未决申请（ANDA077830）获得这一批准，而是梯瓦（Teva）制药公司美国子公司的Ivax制药公司的申请（ANDA078003）获得批准。据业内人士预计，仿制耐信®是几年来最有利可图的仿制药之一。

2008年2月5日FDA发布给兰伯西公司原始暂时批准（TA），但在TA函已经发出后发现涉及到生产设施的cGMP问题。FDA随后于2014年11月4日因该原因撤销了TA函。只有当ANDA申请人满足了获得批准所需的所有科学和监管要求，但因创新产品的专利期或市场专营保护，才会发布TA函。这意味着按照FDA要求，在发布原始TA函时应已接受所有合规状态，因此这明显是FDA的错误。

首个提交者兰伯西公司不是ANDA批准的获得者的事实对于企业只意味着一件事：FDA决定兰伯西公司丧失180天专营权资格。（FDA对ANDA078003的批准也表明，在批准申请前，阿斯利康公司放弃将于2015年5月25日和2015年8月3日过期的分别与美国专利号5690960和5714504相关的儿科专营权的连续和重叠期，否则将在今年晚些时候之前阻止ANDA的批准。）事实上，在递交到美国哥伦比亚特区地区法院的关于剥夺仿制药耐信和万赛维VALCYTE（缬更昔洛韦）450mg片剂未决诉讼的行政行为通知中，FDA陈述：

被告（指FDA）……在此撤回其（在《反对原告兰伯西公司事前禁制令动议和支持简易判决的备忘录》中的）理由：兰伯西公司在此案件中关于仿制埃索美拉唑的诉求是不成熟的（法院缺乏管辖权）且缺少行政机关（指FDA）终局处分的。（Defendants . . . hereby withdraw their argument that Ranbaxy's claims in this matter regarding generic esomeprazole are unripe and lack final agency action.）

今天，因兰伯西公司在ANDA提交后的30个月内未能获得暂时批准，并且不是由批准要求的变化或审查造成的，FDA确定其已经丧失埃索美拉唑180天专营权资格，并已经将该决定通知兰伯西公司。

此外，2015年1月26日山德士（Sandoz）请愿驳回书（备案号FDA-2012-P-0661）中FDA 给出了关于认为30个月期限应如何计算的管理问题的间接推断。在请愿书中，作为FDA 2008年2月5日对申请暂时批准（后被撤销）的结果，山德士公司要求FDA判决是否没收兰伯西公司对仿制耐信® 180天专营权资格。ANDA于2005年8月5日接收，因此2008年2月5日是提交30个月之日。尽管FDA之前有超过一个批准先例表明30个月之日的暂时批准可以用于180天专营权没收，FDA对山德士公司的请愿的驳回似乎是FDA公开说明原因的首个例子。

我们将拭目以待紧跟这一批准是否有任何法律行动。

本文根据Bob Pollock先生博文（Lachman Consultant）和Kurt Karst先生博文（FDA Law Blog）整理，关于此案例的详细内容请点击文中链接，详细研读相关文章及请愿驳回书，可以帮助理解FDA关于2015年1月26日首个仿制埃索美拉唑的批准考虑，而该产品恰好是最大专利产品之一的最大仿制药批准之一（one of the biggest generic approvals of one of the biggest products of all times）。

编译：识林-椒 2015-01-31
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