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近日，FDA合规办公室发布其2023财年（2022年10月1日至2023年9月30日）年报，年报通过列举一系列图表、数字和案例，展现了合规办公室如何通过积极主动的合规策略和基于风险的执法行动，保护公众免受劣质、不安全和无效药品的侵害。本文将概述该年报的主要内容。 可以看到，违反CGMP...
根据美国 FDA 近期发布的《2020 年合规办公室年度报告》，FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室（OC）在 2020 年，由于新冠疫情，检查工作减少，但警告信却有所增多，进口禁令数量也有所增加。 报告还重点介绍了 2020 下半年在办公室活动中占主导地位的新冠应对，包括：保...
