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FDA 合规办公室 2020 年报：检查减少，警告信增多
出自识林
FDA 合规办公室 2020 年报：检查减少，警告信增多
2021-04-05
根据美国 FDA 近期发布的《2020 年合规办公室年度报告》，FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室（OC）在 2020 年，由于新冠疫情，检查工作减少，但警告信却有所增多，进口禁令数量也有所增加。
报告还重点介绍了 2020 下半年在办公室活动中占主导地位的新冠应对，包括：保护美国消费者免受被甲醇或正丙醇污染的不安全手消毒液的伤害；预防或减轻潜在的药物短缺。合规办公室在 2020 财年做出了 45 项执法自由裁量权决定来缓解关键药物（例如，瑞德西韦、肝素、沙丁胺醇、依托咪酯、咪达唑仑和丙泊酚等）的供应短缺问题。
检查分类下降近一半
合规办公室在 2020 财年发布了 113 份设施检查分类函，比 2019 财年的 232 份下降了 49%。设施检查分类函是向制药企业传达对其设施的检查分类、含义以及可能会如何影响企业的申请批准的信件。FDA 在设施评估和检查计划综合运营方针（ConOps）中承诺在监督检查后的 90 天内发出此信函。无论分类是NAI（无需采取行动）、VAI（自愿行动指示）还是 OAI（官方行动指示）都需发送此类分类函。
此类检查分类函在 2020 财年的下降是新冠疫情期间监督检查急剧减少的结果。由于疫情导致的旅行限制和社交疏离，FDA 高度依赖检查替代方案，例如远程记录评估和值得信赖的国外监管机构的评估，这些评估都不涉及签发检查分类函。【美国 FDA 检查分类情况回顾，做好准备迎接未来的检查恢复 2021/02/12】
2020 财年，从检查结束到发出警告信的中位时间为 6.3 个月，低于 2019 财年的 6.5 个月和 2018 财年的 6.6 个月。在运营方针实施之前，2016 财年的中位时间为 12.2 个月。
2020 年办公室通过合规计划发布 238 封警告信，高于前一年的 166 封。这可能是由于疫情期间对手消毒产品的警告信以及美国国内生产的非处方药产品警告信的增加导致的。另外，FDA 在远程记录审查之后也可能发布警告信【法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建议 2021/02/03】。2020 年 GCP 检查稳定在 114 封，2019 财年为 120 封。
GMP 声明函为零
2019 财年，FDA 向国外监管机构发出 33 封信，声明国外药品申请中涉及的美国场地符合 GMP 要求。2020 财年，没有此类声明信发出。FDA 于 2018 年在美国/欧盟关于药品检查互认协议生效后开始提供此类书面声明函，欧盟大幅减少对美国设施的检查。
进口禁令增加
CDER 合规办公室与监管事务办公室合作，在与质量相关的各种进口禁令中添加了 209 所药品生产设施，而 2019 财年这一数字为 153。
主要区别是：有 57 所设施被添加到新的进口禁令 66-78“通过 FDA 检测确定产品掺杂”。这是 FDA 在大流行期间创建的新进口禁令类别，该类别允许 FDA 拒绝在墨西哥生产的被甲醇污染的手消毒液并在边境予以扣留。
添加进药品 GMP 进口禁令 66-40“不经检查扣留来自不符合 GMP 企业的药品”中的设施数量从前一年的 41 所下降到 34 所。进口禁令 99-32“不经检查扣留来自拒绝 FDA 境外设施检查的企业产品”中添加了 20 所设施，2019 财年这一类别中添加了 32 所。另外，在进口禁令 55-03“无需物理检查即可扣留肝素及肝素相关产品”中增加了一家粗制肝素制药商。
值得注意的是，与上一年移除了 13 所设施相比，合规办公室在 2020 财年没有从进口禁令中移除任何设施。把设施从进口禁令中移除通常取决于重新检查的结果。
与亚硝胺相关的药品召回
2020 财年有 21 次与亚硝胺相关的药品召回事件，比 2019 财年的 41 起有所减少。亚硝胺杂质问题于 2018 年 6 月在缬沙坦中首次暴露出来，后扩大到其它沙坦类药物，以及雷尼替丁、二甲双胍和利福平等产品。随着制药商对药物中的亚硝胺杂质实施更严格的控制以及对所生产的药品执行广泛的风险评估，这一下降趋势可能会继续。【FDA 延长亚硝胺风险评估期限，欧盟给出评估后分情形实施方法 2021/02/25】
作者：识林-蓝杉
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