记住密码
忘记密码？
首页 > 资讯动态
时隔5年，ICH M7最新版R2 于2023-04-06正式发布。 指南总体原则和框架没有变化，主要在以下两方面进行的补充和/或调整： 增加了8个化合物的可接受摄入量（AI）或每日允许暴露量（PDE）（概要如下文，另见ICH M7附录3）； 调整了致突变杂质的危害性评估和控制策略的部分要求...
识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，成百上千的识林用户提出问题。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动，还能发散学习...
世界卫生组织（WHO）于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033），其中定稿的指南之一是《清洁验证中包括基于健康的暴露限（HBEL）时应考虑的要点》。 WHO 表示，WHO 关于验证及其七个附录的更新始于 2013 年。ECSPP 现已修订...
WHO 于 8 月 23 日发布《在共线生产时为识别污染风险而在清洁验证中建立残留限度的不同方法（包括 HBEL）的考量要点》指南草案第一版修订稿。指南提供了在清洁验证中考虑依据药理和毒理学数据的基于健康的暴露限（HBEL）时应考虑的基于风险和科学的方法的要点，还提供了审查多产品设...
