	FDA 发布 2019 财年上市后要求和承诺年报 2020.08.08 PMC PMR 上市后美国 FDA 在其近日发布的关于制药商执行上市后要求（postmarketing requirement, PMR）和上市后承诺（postmarketing commitments, PMC）的绩效年报中表示，大多数上市后研究正在按期进行。上市后要求是申请人被要求执行的批准后研究或临床试验，上市后承诺是申请人书面同意...
	FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案 2019.10.25 PMC PMR 上市后研发注册美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求，则应密切关注该指南文件。 FDA 在介绍指南时表示，“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(...
	【周末杂谈】假以时日，方能成正果？ 2019.09.29 PMC PMR 上市后周末杂谈新药审批时，常有如下情况。美国FDA认为新药申请基本达到疗效和风险的接受标准。但出于对临床需求、风险确认和政策执行一致性等综合考虑，要求企业并得到企业的承诺，在药品上市后开展进一步的研究，为的是确认药品的疗效和风险，从而为FDA的进一步决策提供依据。这种要求和承诺就是所谓的...

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