FDA 在介绍指南时表示，“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 节要求进行某些上市后研究和临床试验（即，上市后要求（PMR））的法定权力，并提供了关于此类研究和临床试验的类型和目的的概述。指南还介绍了 FDA 与申请人之间达成共识的那些类型的上市后研究和临床试验（即，上市后承诺（PMC））。”
该指南草案是对 2011 年同名指南草案的修订。当前指南“还反映了根据促进患者和社区的阿片类药物的康复和治疗的《成瘾物质使用疾病预防法案》而制定的某些规定，因为这些规定与上市后研究和临床试验有关。”指南草案指出，FDA 未对活性成分区分是管制物质还是非管制物质。指南也不涵盖已获批申请的（OTC）产品或通过 ANDA 获批的仿制药产品。
