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【周末杂谈】假以时日，方能成正果？
出自识林
2019-09-29
新药审批时，常有如下情况。美国FDA认为新药申请基本达到疗效和风险的接受标准。但出于对临床需求、风险确认和政策执行一致性等综合考虑，要求企业并得到企业的承诺，在药品上市后开展进一步的研究，为的是确认药品的疗效和风险，从而为FDA的进一步决策提供依据。这种要求和承诺就是所谓的上市后要求（postmarketing requirements, PMRs）和上市后承诺（postmarketing commitments, PMCs）[1]。这也可看成是有条件批准中的“条件”。
药品审批机构人少、事多、审批积压，是全球性问题，FDA也不例外。加速审批、减少审批积压往往是监管改革的主战场，既是监管业绩的体现，也是药企的兴奋点。药企会想：只要你先把我的药批了，啥都好说，要我今后补点这个，多做点那个，没问题。一旦药品上市，药企卖药挣钱了，怕承担食言的法律责任，往往会向FDA报告进展。但FDA在审批人手不够的情况下，就顾不上审评药企是否按PMRs及时全面深入地完成PMCs了，形成了PMRs-PMCs的审评积压。
拖延审批临床急需用药，是FDA的不是。不及时确认“有条件批准”的药的真实疗效和风险，让不良药品滞留市场也是FDA的不是。国会意识到这个问题，所以从处方药使用者付费法案（PDUFA）III期（2002-2006年），就要求FDA加强上市后监管，每年向国会报告PMRs-PMCs的审评情况，并给予GDUFA经费支持 [2]。FDA的人事制度是有钱就可雇人，无编制限制。所以，给钱就是增加人手。在PDUFA IV期（2007-2010）间，进一步加强对此的关注。（处方药使用者付费法案（PDUFA））
国会这项要求的效果如何？请见下面两张图，分别表示代表2008-2017年间，FDA药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）PMRs-PMCs审评积压减少的情况 [3]。
当然，关于PMRs和PMCs审评积压数目的计算有讲究，不同的计算方法会影响一年甚至几年的结果，但恐怕难以影响10年的趋势，即积压持续下降，近乎灭迹。
请注意，图中的第一年是2008年，已经是国会立法要求并拨款后的第7个年头。这也许提示：一项好的政策，即使是有稳定的法律保障和持续的经费支持，也可能需要相当的时间来产生预期的效果。
作者：榆木疙瘩
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参考资料
[1] Postmarketing Requirements and Commitments: Introduction. FDA.
[2] Bob Pollock. Annual Report on Postmarketing Requirements and Commitments Shows Continued Progress. 2018/11/16
[3] Report on the Tenth Review of the Backlog of Postmarketing Requirements and Commitments. Report to Congress.
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