2015年5月29日，FDA发布了指南草案《已建立的条件： 已获批的药品、生物制品需要报告的CMC变更》（Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products）。定义了术语：已建立的条件（Established Conditions，EC）。
FDA没有使用美国...
PhRMA（美国药品研究与制造商协会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）和GPhA（仿制药协会，Generic Pharmaceutical Association）两大行业团体共同支持一份对于FDA拟议标签规定的替代建议—对安全性标签变更的“加速机构审评”（EAR）。
这两个行业团体认为...
