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如果没有质量，其它的一切都会落空
出自识林
2014-04-11 识林
“如果没有质量，其它的一切都会落空”
— FDA局长Margaret Hamburg在2014年PhRMA年会上表示
赛诺菲公司首席执行官、健赞公司董事会主席Chris Viehbacher在PhRMA年会上表示：强有力的监管和患者的信任，对患者和制药行业而言，是至关重要、不可分割的动因。尽管在恢复FDA所赖以生存的患者信任方面，FDA取得了多项进展，但FDA局长Margaret Hamburg日前表示，这家机构还有一些工作尚待开展。
本周在华盛顿举行的2014年PhRMA年会上，Hamburg表示，突出了近来担忧质量标准未得以遵守的原因，同时强调FDA重新关注这些标准的执行。
Hamburg表示，FDA正在努力切实重塑解决质量问题的一些做法，尝试对质量方面更好的做法和担当加以激励。Hamburg认为，重新提出这些问题加以讨论，正当其时。
作为这些努力的一部分，FDA创建了药品质量办公室，在组织机构上这家新创建的办公室与其它几个关键性办公室，例如新药办公室和安全办公室等同。另一方面，FDA认识到成为一家全球性监管机构的必要性，不仅仅意味着在全球派驻落地机构和检查员，还意味着与对应的监管机构建立工作关系，监管机构间在监管方法上协调一致，并与产业界建立新型合作伙伴关系。
Hamburg表示，采取这些措施，并不意味着FDA将成为全世界的监管机构，其目的在于做好自己的分内之事 — 保障美国消费者的健康和安全 — 而不能简单地将监管者局限于美国境内的产品。
近年来，美国国内和国外发生多起重大质量事件。2012年美国新英格兰配药药房引起的真菌性脑膜炎爆发造成64例死亡，致病750多例；在新英格兰配药药房事件之后，FDA与国会合作，通过了药品质量与安全保障法案，明确将FDA的权限拓宽至配药药房。
FDA还发现来自于新兴市场国家的大量质量问题，尤其是印度。在印度发现的问题包括操控数据和恶劣的卫生条件，FDA因此将数家印度工厂列入禁止进口名单中，并促成了Hamburg在今年年初首次出访印度，与印度药监机构会晤。
但即便开展了这么多工作，仍然存在很多改进余地。Hamburg特别提到，诸如无菌注射剂这样的高风险产品，需要完全按照无菌规程生产。而另一方面，科学技术进步也能有所作为,制药行业可采用质量源于设计、连续生产和其它方式在帮助提高生产工艺的质量与效率，根除造成短缺和打击消费者信心的可防范问题。
“这在本质上很重要，”Hamburg强调，“如果没有质量，其它的一切都会落空。”
作者： 识林-Kapok 2014-04-11
必读岗位： - QA（质量保证）：确保药品生产和供应链符合FDA规定。
- 注册：负责药品注册流程，确保符合新法规要求。
- 供应链管理：监督药品供应链安全，实施新标准。
工作建议： - QA：审查生产流程，确保符合FDA对药品质量的新规定。
- 注册：更新注册资料，反映Drug Quality and Security Act的新要求。
- 供应链管理：制定或更新供应链安全计划，确保符合FDA标准。
适用范围：
本文适用于美国境内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及原料药。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 药品配制：规定了自愿外包设施的标准和要求，以提高药品配制的质量和安全性。
- 供应链安全：建立了药品供应链的国家标准，要求增强药品分配的安全性。
- 批发分销商标准：为处方药批发分销商设定了全国性标准。
- 第三方物流提供商：规定了第三方物流提供商的国家标准和统一的国家政策。
- 违规处罚：对违反新法规定的个人和企业，明确了处罚措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
