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ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，定稿指南中，ICH 根据行业关于澄清受控状态和工艺动态的要求增加了相关内容。 ICH 于11 月下旬的 ICH 大会上就宣布已采纳 Q13 指南，但当时并没有发布。指南于 2021 年 7 月发布第三阶段草案...
一些行业协会要求 ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》指南给出更多澄清，包括构成连续制造过程受控状态的内容、指南范围和批量大小的定义。其中一个制药商表示，指南过分强调不合格物料，这在连续制造中并不是一个重要问题。 ICH Q13 指南于 2021 年 7 月 27 日发布，描述了连...
ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”...
ICH Q13 关于连续制造的指南预计将很快发布征询反馈意见。7 月 14 日，由加州分离科学学会（CASSS）主办的 CMC 战略论坛上，美国 FDA 药品质量办公室生物技术产品办公室审评员 Cyrus Agarabi 概述了 ICH Q13 指南的最新进展。Agarabi 是 FDA 连续制造团队的成员之一。 IC...
