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出自识林

2021-07-17

ICH Q13 关于连续制造的指南预计将很快发布征询反馈意见。7 月 14 日，由加州分离科学学会（CASSS）主办的 CMC 战略论坛上，美国 FDA 药品质量办公室生物技术产品办公室审评员 Cyrus Agarabi 概述了 ICH Q13 指南的最新进展。Agarabi 是 FDA 连续制造团队的成员之一。

ICH Q13 指南草案已经定稿，并已签署通过阶段 1；该文件正等待在 ICH 网站上发布。ICH 专家工作组计划在 2021 年 11 月举行面对面会议，讨论收到的对草案的意见。Agarabi 表示，计划在 2022 年 11 月发布阶段 3 文件并采纳将要遵循的指南。

虽然没有透露草案细节，但 Agarabi 表示，指南由正文和五个附件组成，其中一个附件涉及治疗性蛋白质。

美国连续制造申请现状

尽管在美国批准的连续制造申请数量很少，但 Agarabi 表示，实施这种制造模式的进展一直很稳定，“还有更多申请正在讨论中。”FDA 目前批准了 10 件连续制造申请，包括原始申请和补充申请。首个获批的连续制造申请是 Vertex 的囊性纤维化药物 Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），于 2015 年获得批准。

Agarabi 表示，“我们正在看到所有形式（原料药和小分子）所使用的连续制造都在增加。我们看到连续制造设施遍布世界各地，包括亚洲、欧洲和美洲。在过去十年中，技术和知识库得到了显著扩展；监管机构现在拥有具有连续制造专业知识的员工。在过去十年中，我们在小分子和生物技术方面积累了大量经验。”

Agarabi 表示，在美国，连续制造已经讨论了至少十年，FDA 一直鼓励采用连续制造来提高产品质量，最大限度地减少产品缺陷和减少产品短缺，并表示，这是比陈旧的批生产更有效的过程。

去年，FDA 极力推广先进制造技术，表示，这些技术将用于帮助解决美国在新冠大流行期间遇到的一些制造和供应链问题。【FDA 大力宣传先进制造以解决疫情凸显的制造和供应链 2020/08/06】

Agarabi 表示，制定一个工作组的所有成员都可以接受的指南是一项挑战。目前，11 个监管部门和行业组织参加了工作组，其中包括国际药品认证合作组织（PIC/S）的代表。

除去各地区监管考量的不同外，“即使只是术语也可能不同，因此我们必须共同努力克服许多挑战。”Agarabi 还呼吁采用“灵活的方法”来评估原料药和制剂的连续制造。

Q13 指南与 FDA 连续制造指南

Agarabi 表示，ICH 连续制造指南将与 FDA 已发布连续制造指南草案共同使用，至于哪个文件优先还有待进一步确认。在 ICH 接受该主题之前，FDA 于 2019 年 2 月发布了《连续制造的质量考量》指南草案。FDA 指南比 ICH 指南更窄，只涉及固体口服小分子产品，而 ICH 指南范围更广，涉及大分子和小分子产品。【FDA 发布连续制造指南草案力图消除企业顾虑 2019/02/28】

Agarabi 表示，“一旦 ICH Q13 最终定稿，我们将决定如何处理 FDA 更窄的指南草案。”Agarbi 表示，FDA 收到 24 条对该指南草案的评论，其中许多人希望澄清审评档案中应包含哪些信息以及哪些内容需要现场检查。以及关于转移策略、运行时间延长、数据处理、数据可靠性和连续过程验证的问题。【FDA 连续制造质量考量指南草案引发制药商担忧 2019/06/14】

作者：识林-蓝杉
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