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FDA 发布远程药品检查指南草案 2023.10.27
RIE 检查

美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案，说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。 这一指南草案取代了 2021 年 4 月新冠公共卫生紧急事件期间发布的类似指南草案，解释了 FDA ...

FDA 发布使用远程检查工具评价待审申请的指南草案 2023.09.25
RIE RRA 检查

美国 FDA 于 9 月 20 日发布了题为“替代工具：评价待审申请中确定的药品生产场地”的指南草案，正式确定在疫情后，继续使用替代工具来评价药品生产设施是否符合 GMP 的计划。 替代方法可以包括远程监管评价（Remote Regulatory Assessment, RRA），即对企业或其记录进行远...