FDA 药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)主任 Michael Kopcha 表示,指南“将帮助 FDA 保持运营灵活性,以支持药品申请审查和场地评估,从而及时批准药物,并促进为患者提供新的仿制药和生物类似药。”他补充指出,“FDA 在新冠疫情期间成功地使用替代工具来评估场地,我们将在适当的时候和适当的地方继续使用这些工具。”
FDA 表示,对于 RIE,场地应评估其使用远程直播、电话会议和屏幕共享等技术与 FDA 互动的能力。“如果场地无法支持虚拟交互,或者 FDA 确定 RIE 期间的虚拟交互不足以对场地或者场地所采取的纠正措施进行充分审查,则 FDA 可以终止 RIE,转而执行检查或使用其它可用的工具。”场地可以拒绝参加 RIE,但拒绝参加可能会“延长 FDA 对申请作出决定”。
FDA 可能使用的另一替代工具是通过 MRA 向外国监管合作伙伴索取现有的药品检查报告。FDA 表示,如果场地没有 FDA 检查历史或之前的 FDA 检查范围有限,则可能会要求提供此类检查报告。
FDA 目前尚不认可由外国监管机构在 MRA 背景下进行的批准前检查(PAI)或许可前检查(PLI),但补充指出,“其会与监管机构合作并评估共享的检查信息以支持申请决策。”