首页 > 资讯 > FDA 发布使用远程检查工具评价待审申请的指南草案

出自识林

2023-09-25

美国 FDA 于 9 月 20 日发布了题为“替代工具：评价待审申请中确定的药品生产场地”的指南草案，正式确定在疫情后，继续使用替代工具来评价药品生产设施是否符合 GMP 的计划。

替代方法可以包括远程监管评价（Remote Regulatory Assessment, RRA），即对企业或其记录进行远程评价，对场地进行远程交互式评估（Remote Interactive Evaluations, RIE），或通过互认协议（MRA）向外国监管合作伙伴请求信息。

FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）主任 Michael Kopcha 表示，指南“将帮助 FDA 保持运营灵活性，以支持药品申请审查和场地评估，从而及时批准药物，并促进为患者提供新的仿制药和生物类似药。”他补充指出，“FDA 在新冠疫情期间成功地使用替代工具来评估场地，我们将在适当的时候和适当的地方继续使用这些工具。”

指南适用于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、生物制品许可申请（BLA）以及这些申请的补充申请。指南范围不包括批准后检查、监督检查、跟进检查、有因检查以及生物研究监测检查。

指南是 FDA 与行业在处方药使用者付费修正案（PDUFA VII）和生物类似药使用者付费修正案（BsUFA III）达成的协议的一部分。根据协议，FDA 承诺发布关于使用替代工具来评估待审申请中制定的生产设施的指南。

FDA 将权衡多种因素来决定是进行现场检查还是使用替代方法。这些因素包括场地是否有药品检查历史、产品是否旨在解决紧急需求（例如，关键公共卫生需求、普遍存在的药品短缺等），或者由于旅行限制而无法进行现场检查。

远程监管评价是强制的，远程交互式评估自愿参与

FDA 表示，对于 RRA，场地的回复是强制性的。拒绝遵守可能会导致由于 FDA 没有批准申请所需的信息而延迟对申请采取行动。FDA 还表示，如果场地没有回复还可能导致 FDA 向申请人签发完全回应函（CRL）。

而对于另一种替代方法 —— 远程交互式评估（RIE），则是自愿参与的。RIE 包括生产操作的远程直播视频、电话会议或屏幕共享。指南指出，当对产品或其生产操作的目视观察以及与员工的在线接触就能就申请作出决定时，FDA 可能会选择 RIE。

FDA 表示，对于 RIE，场地应评估其使用远程直播、电话会议和屏幕共享等技术与 FDA 互动的能力。“如果场地无法支持虚拟交互，或者 FDA 确定 RIE 期间的虚拟交互不足以对场地或者场地所采取的纠正措施进行充分审查，则 FDA 可以终止 RIE，转而执行检查或使用其它可用的工具。”场地可以拒绝参加 RIE，但拒绝参加可能会“延长 FDA 对申请作出决定”。

FDA 可能使用的另一替代工具是通过 MRA 向外国监管合作伙伴索取现有的药品检查报告。FDA 表示，如果场地没有 FDA 检查历史或之前的 FDA 检查范围有限，则可能会要求提供此类检查报告。

FDA 目前尚不认可由外国监管机构在 MRA 背景下进行的批准前检查（PAI）或许可前检查（PLI），但补充指出，“其会与监管机构合作并评估共享的检查信息以支持申请决策。”

FDA 在指南中还指出，可能会使用一种或多种替代工具来评价申请。指南草案取代了 2022 年 7 月发布的远程监管评价指南，以及 2021 年 4 月发布的远程交互式评估指南。

识林-椒

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