	行业希望 FDA 提供关于远程监管评估的更多实施细节 2024.04.23 RRA 检查美国 FDA 于今年一月发布远程监管评估问答指南草案向公众征求意见，指南涵盖 FDA 如何启动远程监管评估（RRA）、评估期间会发生什么、可能会要求哪些记录以及 RRA 后会发生什么。业界正积极提交反馈意见，要求 FDA 提前通知强制性评估，并在采取监管行动之前讨论观察项。下面我们...
	FDA 修订远程监管评估指南扩大权限范围 2024.01.29 RRA 检查美国 FDA 于 1 月 26 日发布了新修订的“进行远程监管评估 — 问答”指南草案，介绍了 FDA 如何使用自愿和强制性远程监管评估来更好地了解制药商的生产情况并帮助支持审批决策。该指南草案最初于 2022 年 7 月发布，虽然 FDA 明确表示远程监管评估（RRA）不是检查，但 F...
	FDA 发布使用远程检查工具评价待审申请的指南草案 2023.09.25 RIE RRA 检查美国 FDA 于 9 月 20 日发布了题为“替代工具：评价待审申请中确定的药品生产场地”的指南草案，正式确定在疫情后，继续使用替代工具来评价药品生产设施是否符合 GMP 的计划。替代方法可以包括远程监管评价（Remote Regulatory Assessment, RRA），即对企业或其记录进行远...
	合规专家解读 FDA 远程监管评估指南 2022.08.29 RRA 检查新冠肺炎疫情对美国FDA的检查计划造成了前所未有的破坏。由于疫情而暂停了绝大多数检查活动，FDA被迫试行新的检查计划，包括远程交互式评估，更多地使用21 USC 374(a)(4)下的记录请求（通常称为704项请求），以及更多地依赖互信协议下的其他卫生当局检查。 2022年7月22日，FDA发...
	不是“远程检查”，也不发483，FDA发布远程监管评估问... 2022.07.29 483 RRA 远程检查为应对新冠大流行期间对行业的监管，FDA近日发布远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，RRA）问答指南。指南中给出了RRA的定义，并提供了与RRA相关的16个常见问题解答，旨在帮助提高行业对RRA的理解，从而促进FDA开展远程评估的程序。值得一提的是，指南中明确表示RRA不符合FD＆C...
	FDA 基于远程文件记录审查已发布四封 GMP 警告信 2021.04.15 RRA 检查警告信记录审查远程检查美国 FDA 于 4 月 13 日公布了针对南美洲哥伦比亚原料药（API）制药商 Proquimes SA Productos Quimicos Especializados SA 的 GMP 警告信。该警告信与 FDA 自年初以来发布的其它三封警告信一样，基于的仅是记录审查而非现场检查。这些警告信表明在新冠疫情期间，由...

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