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FDA 发布使用远程检查工具评价待审申请的指南草案 2023.09.25
RIE RRA 检查

美国 FDA 于 9 月 20 日发布了题为“替代工具：评价待审申请中确定的药品生产场地”的指南草案，正式确定在疫情后，继续使用替代工具来评价药品生产设施是否符合 GMP 的计划。 替代方法可以包括远程监管评价（Remote Regulatory Assessment, RRA），即对企业或其记录进行远...