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Valisure 诉葛兰素史克欺瞒善胃得致癌风险案卷宗解封 2024.05.22

雷尼替丁致癌性亚硝胺杂质事件最新进展。在 5 月 20 日启封的举报人诉讼中,来自美国药品质量检测公司 Valisure 针对葛兰素史克(GSK)关于其胃灼热药物 Zantac(善胃得,雷尼替丁) 提起诉讼,该诉讼最初于 2019 年提起,指控 GSK在以下方面欺骗联邦政府:以善胃得品牌出售的...

美国防部与合同实验室 Valisure 合作开展药品质量评... 2023.08.09

根据 Valisure 8 月 8 日的新闻稿,美国国防部选择了药品质量检测公司 Valisure 对供应给国防部的药品进行质量评级。 Valisure 与国防部签署的开展药品质量风险评估试点研究的合同满足《2023 财年国防授权法案》的要求,该法案指示国防部“评估国防部药品供应链的风险。”Valisu...

FDA 对亚硝胺杂质检测先锋 Valisure 发出无标题信 2022.12.09

美国 FDA 在 12 月 6 日发布的一封给合同检测实验室 Valisure 的无标题信(Untitled Letter)中指出该公司未能遵守《药品供应链安全法案》(DSCSA),并且公司的分析检测实验室存在“方法学缺陷”。 根据 FDA 的说法,无标题信是向FDA已经认定违规但还没有严重到警告信级别...