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FDA就CAR-T Kymriah生产CGMP问题向诺华发布无标题信 2023.12.07
CAR-T Kymriah 无标题信 检查

美国 FDA 于 12 月 5 日公布了一封 8 月份发给诺华的无标题信，信中概述了 FDA 检查人员在诺华新泽西 Morris Plains 工厂发现的 Kymriah（tisagenlecleucel）生产过程中与 CGMP 要求的重大偏离。 无标题信（Untitled Letter）可认为是 483 以上而警告信未满的情况下发...

FDA 对亚硝胺杂质检测先锋 Valisure 发出无标题信 2022.12.09
Valisure 亚硝胺 无标题信

美国 FDA 在 12 月 6 日发布的一封给合同检测实验室 Valisure 的无标题信（Untitled Letter）中指出该公司未能遵守《药品供应链安全法案》（DSCSA），并且公司的分析检测实验室存在“方法学缺陷”。 根据 FDA 的说法，无标题信是向FDA已经认定违规但还没有严重到警告信级别...