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Valisure 诉葛兰素史克欺瞒善胃得致癌风险案卷宗解封
出自识林
Valisure 诉葛兰素史克欺瞒善胃得致癌风险案卷宗解封
2024-05-22
雷尼替丁致癌性亚硝胺杂质事件最新进展。在 5 月 20 日启封的举报人诉讼中，来自美国药品质量检测公司 Valisure 针对葛兰素史克（GSK）关于其胃灼热药物 Zantac（善胃得，雷尼替丁） 提起诉讼，该诉讼最初于 2019 年提起，指控 GSK在以下方面欺骗联邦政府：以善胃得品牌出售的雷尼替丁不稳定并会降解为强效人类致癌物。这一案卷的解封，可能会给长达数年的争议带来新的转折。
位于康涅狄克州的质量保证实验室 Valisure 在常规批量检测后于 2019 年首次指出善胃得与致癌的 N-亚硝基二甲胺（NDMA）之间的联系。Valisure 除了向 FDA 发出警报外，还代表美国纳税人和 25 个州提出投诉。在美国政府决定不采取行动后，此案一直到 5 月 20 日才解封，引发了对 GSK 的一系列严重指控。
Valisure 论点的关键是 GSK“知道并故意向 FDA 撒谎”以确保善胃得于 1983 年获得批准。Valisure 声称 GSK 从之前的研究中就知道亚硝胺风险，但隐瞒了与另一项研究和“虚假数据”的联系。起诉书称，这种欺诈行为使 GSK 得以在数十年的时间内销售善胃得，导致联邦政府和州政府用纳税人的钱支付了数千项虚假报销索赔，价值数十亿美元。
这份长达 212 页的诉讼（文件可点击阅览  ）中，作为善胃得安全声明的时间表，涵盖了从 20 世纪 70 年代科学家对药物化合物可能形成 NDMA 的担忧到近年来与善胃得相关的诉讼。
去年彭博社的一份报道证实了 Valisure 的一些说法，深入探讨了 1982 年的关键研究以及 GSK 随后为了让研究结果保持保密状态所做的事情。
GSK 发言人称该诉讼毫无根据，并将 Valisure 描述为“一家受投诉驱动的私人实验室，其 2019 年对善胃得的检测被 FDA 和佛罗里达州美国跨地区诉讼联邦法官认定存在科学缺陷且不可靠。”GSK 进一步强调，美国政府决定不受理此案。
据路透社报道，尽管在全国范围内达成了几项和解协议，GSK 仍面临数千起诉讼，分析师估计这些诉讼将花费约 50 亿美元来和解。
作者：识林-椒
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