国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 1 月 17 日发布了“ICMRA 联合审评总结报告”，披露其历时 22 个月的“联合审评试点”项目成果。该试点通过多国监管机构联合审评药品生产变更申请，成功将审批周期标准化为 120 天，实现 88% 技术问题共识并削减 25% 的审评负担，推动关键...

IPEM 课程生物产品CMC的生命周期策略：分析方法、... 2022.09.05

CMC IPEM 上市后变更生命周期质量控制

分析方法在生物制药和质量控制上的应用讲师：郭允籣时间：9月17-18日上午地点：苏州老师简介郭允籣女士，现任信达生物制药集团全球R&D运营负责人。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC负责人，有25年以上从事蛋白...

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