	FDA 计划使用 2019 财年资金预算开展的新举措 2018.02.20 仿制药评估生产质量研发注册预算根据美国卫生与人类服务部文件，在美国总统特朗普的 2019 财年预算请求中，FDA 将获得 58 亿美元的预算，比 2018 财年持续解决方案资金中的年化水平增加了 6.63 亿美元。总体资金增长将近 13%，远高于近年来的增幅，与特朗普在其 2018 财年预算审评中的资金战略相比出现大幅逆...
	FDA 药品中心主任评议仿制药评估新范式 2018.02.15 KASA 仿制药评估研发注册 2 月 14 日的普享药协会（AAM）年会上，美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 就有关在不远的将来开展的仿制药申请新评估方式给了仿制药申请人一些希望。评估新体系的目标是改善审评过程的效率和有效性。为什么这种改变是必要的？Woodcock 承认，随着递交给 F...
	FDA 仿制药申请评估新体系 2018.01.04 MaPP 仿制药评估研发注册我们在昨天的资讯中介绍了美国 FDA 发布了两份文件促进仿制药的高效审批，这两份文件分别是《ANDA 提交质量管理规范》（Good ANDA Submission Practices）行业指南草案和《ANDA 评估质量管理规范》（Good ANDA Assessment Practices）政策程序手册（MAPP）。今天我们来仔细看看...

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