首页 > 资讯 > FDA 药品中心主任评议仿制药评估新范式

出自识林

2018-02-15

2 月 14 日的普享药协会（AAM）年会上，美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 就有关在不远的将来开展的仿制药申请新评估方式给了仿制药申请人一些希望。评估新体系的目标是改善审评过程的效率和有效性。为什么这种改变是必要的？Woodcock 承认，随着递交给 FDA 的提交数量不断增加，目前的审评范式不可持续。

Woodcock 表示，虽然首轮批准率在 GDUFA I 期间有所改善，从 GDUFA 实施之前不到 1% 到 2015 财年 10.7%，2016 财年 14.3% 以及 2017 财年 12.8%，但是“我们需要更多的首轮批准”。不提高审评过程的效率，就没有希望首轮批准率达到新药审评计划近 90% 的水平。Woodcock 指出，从 PDUFA I 开始用了 25 年的时间在新药领域取得了这一成就，但希望 GDUFA 的努力能让 ANDA 首轮批准朝着正确的方向发展。

“我们需要更好地理解我们的审评过程的稳定状态，以更好地了解我们将需要多少人员和资源”，以保持投入和产出的平衡。她指出，2017 财年有 2666 件 ANDA 和对 ANDA 的增补提交到 OGD，这比预期的要多得多。Woodcock 承认，FDA 必须明确申请中所需的内容，并明确清楚地向行业提供该信息，以确保提交过程中具有更高的确定性。

新审评范式被称为 KASA（Knowledge Aided Assessment and Structured Application，知识辅助评估和结构化申请），KASA 应使审评过程更多地依赖审查清单决策制定，并限制目前削弱审评人员满足当前工作量能力的冗长叙述。

FDA 在实现这一目标方面还有多远？Woodcock 表示，“我们还没有达到这一目标，可能需要几年的时间才行”，但这是 CDER 高层管理人员首次承认，目前的审评过程不具有可持续性。目前正在开展一个试点项目，涉及在这一新模式中的制剂和原料药。正在开发、完善并将在未来几年内实施审评模块。审评模块将在内部实施完成后推出，希望有助于减少拒绝接收行动的数量，并减少审评周期数。

根据 Woodcock 的说法，FDA 也一直在计划并在一定程度上在设施评估中使用相同的过程改进措施，并且系统似乎正在发挥作用，FDA 在大多数情况下都达到了在检查结束后 90 天内书面告知设施检查结果。她指出，至少自 2017 年 11 月以来这一目标已经达到。更加标准化的检查方案还应消除检查过程中一些固有的主观性。

在 ANDA 评估中寻求的变化会使 FDA 和行业都受益。对于 FDA 来说，可以通过减少审评负担来加快产品上市批准速度；对于行业来说，可以提供更大的审评确定性并避免让审评人员询问了解也好（nice to know）的问题而不是有必要了解（need to know）的问题，这是自 Hatch-Waxman 法案实施以来行业的普遍抱怨。随着新审评范式的形成，需要提交多少文件以及 FDA 审评必需的复杂性和程度如何将有望成为关注焦点。

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Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• A New OGD/OPQ Review Assessment Coming to an Application Near You – But Not for a While!