FDA 仿制药申请评估新体系
出自识林
FDA 仿制药申请评估新体系
笔记 2018-01-04 我们在昨天的资讯中介绍了美国 FDA 发布了两份文件促进仿制药的高效审批，这两份文件分别是《ANDA 提交质量管理规范》（Good ANDA Submission Practices）行业指南草案和《ANDA 评估质量管理规范》（Good ANDA Assessment Practices）政策程序手册（MAPP）。今天我们来仔细看看这两份文件，尤其是这份 MAPP。 MAPP 确立新的评估体系 MAPP 是描述 FDA 工作人员如何开展工作的文件，MAPP 的公布是为了向行业提供更大的透明度。这份 MAPP 中谈到了一个古老的问题，即行业多年来提出的对于批准“了解也好 nice-to-know”和“有必要了解 need-to-know”的问题。如 FDA 在 MaPP 中所述， 仿制药办公室（OGD）和药品质量办公室（OPQ）一贯的和有针对性的重点应继续放在评估 ANDA 是否符合批准的监管要求。为巩固 MAPP 中提出的政策和程序变化，OGD 和 OPQ 将使用术语“评估 assessment”替代“审评 review”。FDA 在 MAPP 中定义了评估，但没有说明与审评有什么不同。“评估是指对提交的数据和信息进行评价和分析的过程，以决定申请是否符合批准要求并记录该决定。” FDA 在 MAPP 中明确表示，MAPP 中没有任何内容会改变批准标准，但确实建立了一个由仿制药办公室和药品质量办公室使用的 ANDA 评价新体系。相比于过去的主要、二级和三级审评，FDA 现在将分配工作人员开展主要 ANDA 评估，决定申请是否符合批准的监管要求。之后是二级评估，目的是监督主要评估，而不是“重做”评估。在新体系下，没有三级评估。部门主任有权管理他们的工作人员，确保政策得到一贯的遵守。他们也可以在接收到新型、复杂、高风险或涉及政策制定和先例制定的 ANDA 时进行咨询。FDA 的重点是在其队伍中建立更多的一致性。长期以来，由于 FDA 增加工作人员来满足其仿制药使用者付费计划的责任，申请人一直在抱怨立卷审评决定的不一致。 文件继续讨论了以下方面的内容：
这是行业多年来一直在追求的目标。如果 FDA 可以落实，那么审评过程应获得巨大收益，申请人不再需要猜测 FDA 在其缺陷函中想要的信息是什么。 行业指南草案 行业指南探讨了以下几个方面的常见缺陷以及如何回复： 虽然指南草案确实重申了仿制药办公室（OGD）过去就已经确定的许多常见缺陷，这些缺陷往往会导致额外的审评轮次，不过指南也提供了更多的关于 OGD 实际上在查看哪些缺陷的透明度，这可以使申请人更易于回复这些缺陷或帮助他们完全避免缺陷。 整理：识林-椒 参考资料 适用岗位：
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