我们在昨天的资讯中介绍了美国 FDA 发布了两份文件促进仿制药的高效审批，这两份文件分别是《ANDA 提交质量管理规范》（Good ANDA Submission Practices）行业指南草案和《ANDA 评估质量管理规范》（Good ANDA Assessment Practices）政策程序手册（MAPP）。今天我们来仔细看看这两份文件，尤其是这份 MAPP。
MAPP 确立新的评估体系
MAPP 是描述 FDA 工作人员如何开展工作的文件，MAPP 的公布是为了向行业提供更大的透明度。这份 MAPP 中谈到了一个古老的问题，即行业多年来提出的对于批准“了解也好 nice-to-know”和“有必要了解 need-to-know”的问题。如 FDA 在 MaPP 中所述，
“在过去几十年里，ANDA 审评习惯正在演变，FDA ANDA 审评的文件数量也有所增加。在这段时间里，主管对审评文件的期望偶尔会在不同学科间发生变化。例如，审评人员有时对 ANDA 的评估超出了确保 ANDA 满足批准的监管要求所需的必要条件，修复和重组那些没有经过良好组织的 ANDA，或者生成复杂的工作文件。”
FDA 在 MAPP 中明确表示，MAPP 中没有任何内容会改变批准标准，但确实建立了一个由仿制药办公室和药品质量办公室使用的 ANDA 评价新体系。相比于过去的主要、二级和三级审评，FDA 现在将分配工作人员开展主要 ANDA 评估，决定申请是否符合批准的监管要求。之后是二级评估，目的是监督主要评估，而不是“重做”评估。在新体系下，没有三级评估。部门主任有权管理他们的工作人员，确保政策得到一贯的遵守。他们也可以在接收到新型、复杂、高风险或涉及政策制定和先例制定的 ANDA 时进行咨询。FDA 的重点是在其队伍中建立更多的一致性。长期以来，由于 FDA 增加工作人员来满足其仿制药使用者付费计划的责任，申请人一直在抱怨立卷审评决定的不一致。
