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FDA 发布药物共晶的监管分类定稿指南 2018.02.16
共晶 研发注册

美国 FDA 于 2 月 14 日发布关于药物共晶的监管分类的定稿指南。该指南旨在阐明如何对共晶进行分类，以及新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办人应提供哪些信息以支持共晶的分类。 FDA 将药物共晶定义为“共晶是由两种或更多不同分子，通常是药物成分和共晶形成物（coform...

FDA修订药物共晶的监管分类指南 2016.08.18
共晶 研发注册

8月16日美国FDA发布《药物共晶的监管分类》修订指南草案，提供了关于共晶固态形式的监管分类信息，应提交的用以支持分类的数据以及分类的监管意义。 FDA在指南中表示“共晶是由两种或更多不同分子，通常是药物和共晶形成物（coformers），在相同的晶格中组成的结晶物料。药物共晶体开辟...