FDA 指出，“从物理化学和监管角度来看，共晶可被视为溶剂化物和水合物的特殊情况，其中第二组分，共晶形成物不是一种溶剂（包括水）并且通常是非易失性的。”FDA 表示，满足要求的共晶体被分类为类似于多晶型物，并且不被视为新 API。“从监管角度来看，设计包含新共晶物的药品被认为与 API 的新多晶型物类似”，并补充指出，含有两种或更多 API 的共晶物被认为是复方制剂（FDC）而不是新 API。
然而，FDA 表示，对于那些已经有包含 FDA 过去认为是共晶物的药品在售的公司，仍可继续销售，尽管对于这些产品的新申请应包括有关 FDA 过去共晶认定的证据。对于含有或声称含有共晶的药品，FDA 表示申办人应提交证据证明“API 和共晶形成物均存在于单元晶格中。”FDA 还表示，申办人应表明如果 API和共晶形成物都具有可离子化的官能团，那么这两种组分共存于共晶物中，并且以非离子方式相互作用。
FDA 表示，申办人应证明在药物到达药理学活性部位之前，API 将与其共晶形成物基本分离。“鉴于 API 与其共晶形成物的相互作用，和 API 与溶剂化物在溶剂中的相互作用具有相似的量级，通常认为基于溶出度和/或溶解度的体外评价足以证明在到达药理学活性部位之前 API 与其共晶形成物分离。”
