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根据生物制药商的反馈意见，美国 FDA 的创新制造技术战略文件草案应强调与其它监管机构加强合作以促进先进技术的使用。此外，该计划缺乏关于在创新制造中利用人工智能和机器学习（AI/ML）的细节。 FDA 于 9 月份发布“创新制造技术的战略文件”草案，旨在促进药品和生物制品创新...
美国 FDA 于 9 月 11 日发布了题为“创新制造技术的战略文件”草案，旨在促进药品和生物制品创新制造技术的采纳。 该战略计划满足了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）2023-2027 财年再授权（PDUFA VII）绩效目标的要求，以推进创新制造的实施。文件详细介绍了 FDA 药品审评与研...
