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业界敦促 FDA 加强合作促进创新制造技术的使用
出自识林
业界敦促 FDA 加强合作促进创新制造技术的使用
2024-12-18
根据生物制药商的反馈意见，美国 FDA 的创新制造技术战略文件草案 应强调与其它监管机构加强合作以促进先进技术的使用。此外，该计划缺乏关于在创新制造中利用人工智能 和机器学习（AI/ML）的细节。
FDA 于 9 月份发布“创新制造技术的战略文件”草案 ，旨在促进药品和生物制品 创新技术的采纳。该战略计划响应了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）2023-2027 财年再授权（PDUFA VII）绩效目标 的要求，以推进创新制造的实施。文件详细介绍了药品审评与研究中心（CDER）新兴技术团队（Emerging Technology Team，ETT）和生物制品审评与研究中心（CBER）先进技术团队（Advanced Technology Team，CATT）的新里程碑和程序，以及在 2024 年底前发布关于其先进制造技术认定计划（Advanced Manufacturing Technologies Designation Program，AMTDP）定稿指南的计划。
FDA 共收到五条关于该计划的反馈意见，均来自制药团体和协会。
加强监管机构间合作
业界建议 FDA 与其它监管部门进行更多合作，以推进创新制造。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）鼓励 FDA “在各种多方利益相关者论坛中寻找机会，鼓励对先进制造监管标准进行适当的国际协调。”
PhRMA 建议 FDA 可以分享更多关于其与 ETP 和 CATT 在采用先进制造技术方面的经验。为进一步支持这些协调工作，PhRMA 建议 FDA 向申办人提供建议，说明该技术是否适合从欧洲药品管理局质量创新小组（QIG）获得平行科学建议。
生物技术创新组织（BIO）还建议战略文件应强调更多的合作活动。BIO 表示，草案文件仅将协调活动限制在现有工具上，例如与 EMA QIG 的平行科学建议。
BIO 写道，“我们建议扩大这些活动，包括指南制定方面的合作，以实现国际协调。活动可以包括更多地交流过去审评和批准先进制造技术的经验，以促进其它卫生当局了解这些技术，帮助获得认可。我们还建议 FDA 公开与国际卫生当局会面的信息，即会议报告。”
再生医学联盟（ARM）还敦促 FDA 优先考虑国际合作，并在与 ICH 的合作中发挥领导作用。这些活动可能包括开发有关 ICH Q13 原料药和制剂的连续制造 ，以及 ICH Q5A(R2) 源自人类或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估的培训材料 连续制造 的病毒安全性考虑。
解决 AI/ML 问题
PhRMA 和 BIO 都表示，该战略计划缺乏有关如何使用 AI/ML 支持创新制造的详细信息。
PhRMA 表示，在 FDA 监管先进制造框架（Framework for Regulatory Advanced Manufacturing，FRAME）中，FDA 确定了四种具有制造业变革潜力的技术。在这四种技术中，战略草案仅提到了分布式制造。“我们鼓励 FDA 使用这一战略为框架中的所有四种技术设定目标。”
BIO 表示同意并且指出，“值得注意的是，制造中 AI 和 ML 主题缺失。我们建议纳入所有 FRAME 优先技术，包括每个领域的特定主题目标。”
与先进制造技术认定的区别
BIO 进一步建议战略计划包括有关先进制造技术（AMT）认定计划如何推动创新制造领域的更多细节。应列出参与该计划的好处，并更清楚地说明 ETP/CATT 和 AMT 计划业务流程之间的差异。ARM 则表示，计划应包括“更详细的愿景”，说明 AMT 认定如何在“降低”制造创新风险方面发挥作用。
其它方面，美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）表示，FDA 应更好地区分 CATT 计划和 AMT 计划。其写道，AMT 认定计划“旨在服务于与 CATT 计划不同的目的。我们担心，FDA 曾建议，在大多数情况下，CATT 互动应在 AMT 之前进行，并且 AMT 资格应与 CATT 资格保持一致。我们希望 FDA 更清楚地说明适用于 CATT 和 AMT 计划的技术属性，并要求取消指南草案中引用和战略文件中提到的计划准入标准之间的联系。”
识林-椒
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，其中包括生物制品