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FDA 寻求对创新制造技术战略的反馈意见
出自识林
2024-09-13
美国 FDA 于 9 月 11 日发布了题为“创新制造技术的战略文件”草案 ，旨在促进药品和生物制品 创新制造技术的采纳。
该战略计划满足了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）2023-2027 财年再授权（PDUFA VII）绩效目标 的要求，以推进创新制造的实施。文件详细介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）新兴技术团队（Emerging Technology Team，ETT）和生物制品审评与研究中心（CBER）先进技术团队（Advanced Technology Team，CATT）的新里程碑和程序，以及在 2024 年底前发布关于其先进制造技术认定计划（Advanced Manufacturing Technologies Designation Program，AMTDP）定稿指南。
利益相关者此前曾对 ETT 和 CATT 对其产品的长时间审评表示担忧。他们还指出，影响创新制造技术的不同国际监管要求是采用这些技术的障碍。为了解决这些问题并促进行业采用创新制造技术，FDA 在战略文件草案中列出了计划采取的几个步骤。
这些步骤包括在 2026 年底前更新 FDA 2017 年发布的关于新兴技术计划 （Emerging Technology Program，ETP）指南。更新将包括有关申请人 可以向 ETP 寻求有关可接受的产品类型和开发阶段的详细信息。FDA 还表示，将在 2026 年 12 月之前发布一份报告，总结 ETT 开展的活动。该报告还将涵盖与行业、学术界和联邦机构代表的会议。
此外，ETT 将制定计划目标和绩效衡量标准，包括定期监测技术的准备情况和从 ETP 毕业的情况，参与至少五项公共行业活动和一项国际卫生当局活动，监测使用者付费目标以确保达到参与申请的目标，确保 ETP 员工有足够的培训机会，并每年为药品质量研究办公室选择内部主题。
CBER 还在修改其内部程序，以“为有兴趣尽早参与的利益相关者提供更好的服务”。作为此过程的一部分，CBER 将为 CATT 计划制定修订流程，以简化流程并通过提供定期更新来提高跟踪会议请求和与请求者沟通的效率。这项工作将于 2024 年 11 月完成。
FDA 还计划与 ICH 合作，在 2024 年 12 月之前为 ICH 工作组制定培训计划，内容涉及 ICH Q5A(R2) 生物制剂连续制造的病毒安全考虑因素。此外，FDA 将继续支持正在进行的计划，例如监管先进制造评估框架（Framework for Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation，FRAME）计划，以优先发展先进制造技术。
识林-Aspen
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岗位必读建议：
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文件要点总结：
创新技术监管策略： FDA明确了对采用创新制造技术的药品监管的策略，强调了对新技术的审慎评估和监管适应性。数据驱动决策： 鼓励企业采用数据驱动的方法来支持制造过程的优化，FDA将基于数据进行决策，以确保产品质量。风险管理： 强调了在整个药品生命周期中实施风险管理的重要性，特别是对于创新制造技术的应用。质量文化： 提倡建立以质量为中心的文化，鼓励企业持续改进制造过程，以提高药品的质量和安全性。合作与沟通： FDA鼓励与行业合作，通过开放的沟通渠道，共同推动创新制造技术的发展和应用。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
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