	识林评论：美国FDA变更年报指南的国内启示 2014.03.10 CMC 变更指南研发注册美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南，覆盖了多项变更，将由需要提交补充降低为只需年度报告声明，该指南的发布，对美国制药界会产生深远的影响，同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。仔细阅读指南，会发现一些积极的对于质量概念的考虑： 1. 在指南最后not...
	美国FDA逐步简化药品监管（外一篇） 2014.03.08 CMC 变更指南研发注册 CMC批准后的生产变更年度报告指南姗姗来迟，影响非凡好消息是部分变更由需要递交补充调低为年度报告申明，监管有所放宽；坏消息是行业可能需要花费一定时间领会指南，通过诸如与仿制药办公室的监管项目经理电话沟通，摸清立场变化，理清这一文件所能涵盖的具体变更。这份13页的文...
	美国FDA逐步简化药品监管 2014.03.06 CMC 变更指南研发注册美FDA发布行业指南CMC批准后的生产变更将通过年报提交好像真是到这份重要的新指南发布的季节。FDA承诺发布有关一套不严格要求的年报CMC变更的指南已经有些年头。就在昨天，终于毫无预兆地姗姗而来。FDA 发布了年报生产变更的指南终稿。我必须得说，我确实欣赏这份新指南的架构，尤其...
	疫苗生产场地变更指导原则征求意见 2013.10.19 CFDA 变更生物制品研发注册关于征求疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则意见的函发布日期：2013-10-18 为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导该类变更事项，国家食药总局注册司组织拟定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。现公开征求意见。征求意见截止...
	标签安全性变更指南 2013.07.30 变更安全性标签研发注册概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见；2011年7月，诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见；2013年7月正式指南发布介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表再次强调ANDA持...
	EU更新关于变更的法规要求 2012.11.01 EMA 变更研发注册 EU更新关于变更的法规要求于2012年11月2日开始实施一系列EU与变更相关的法规（Regulation (EC) No 1234/2008)的修订，将于2012年11月2日周五正式实施。修订内容参见于2012年8月24日生效的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 712/2012。尽管这些修订的主要目的是为了统...

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