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2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管
2013.05.09
关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告 【废止】
2013年05月09日发布
国家食品药品监督管理总局公告
2013年第10号
关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告
2012年版《国家基本药物目录》已于2013年3月13日发布，现将实施电子监...
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药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见
2013.05.08
关于药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见的通知
发布日期：20130508
作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容，2013年3月28日至29日，中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/起草专题讨论会。会后药理毒理学部进行了深入讨论，现已...
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欧盟原料药证明文件
2013.05.07
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
食药监〔2013〕10号
国家食品药品监督管理总局
2013年05月07日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011-62-EU，要求对进...
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《中国药典》2010年版第二增补本
2013.04.27
关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明
更新日期 2013年4月27日 下午511
根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补...
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2012版GSP验证管理等附录征求意见
2013.04.03
国家食品药品监督管理总局办公厅关于征求《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录意见的函
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年04月03日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的...
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CFDA主要职责内设机构和人员编制规定
2013.03.26
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
国办发〔2013〕24号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
国务院办公厅
201...
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《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求...
2013.03.25
国家食品药品监督管理局安监司关于征求《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见稿）》意见的函
食药监安函201312号
2013年03月25日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）
为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监...
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GMP（2010版）确认与验证等3个附录征求意见稿
2013.03.21
国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函
食药监安函201313号
2013年03月21日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产的监督管理，根据...
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2012年版《国家基本药物目录》发布
2013.03.15
2012年版《国家基本药物目录》发布
2013年03月15日 发布
2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。目录中的化学药品和生物制品数量与...
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2012年药品不良反应监测年度报告
2013.03.15
国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告
2013年03月14日 发布
日前，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良...
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CDE关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函
2013.03.11
国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函
食药监注函201334号
2013年03月11日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各有关司局、各有关直属单位，有关单位：
为提高国家药包材标准的科学...
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【人物】专访SFDA注册司司长王立丰
2013.03.04
审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰
2013年03月04日 发布
近日，国家食品药品监管局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称《意见》）备受业界关注。《意见》在转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强...
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做好实施新修订GMP过程中药品技术转让
2013.02.26
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
发布日期：20130226
国食药监注201338号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国...
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《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
2013.02.26
国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
发布日期：20130226
国食药监注201337号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临...
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新修订GSP发布及解读
2013.02.19
新修订《药品经营质量管理规范》发布
2013年02月19日 发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的...
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食品药品监管信息化
2013.02.08
国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见
国食药监办201332号 2013年02月08日 发布
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
为贯彻落实《国家药品安全“十二五...
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广东FDA获准审批域内技术转让和委托生产申请
2013.02.06
批复正文如下：
国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复
国食药监注函201314号
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革有关工作方案的请示》（粤食药监办〔2012〕176号）...
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化学药物稳定性研究技术指导原则修订
2013.02.06
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知
为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，...
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新版GMP 医用氧及中药饮片附录征求意见
2013.01.25
国家食品药品监督管理局安监司关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见的函
国家食品药品监督管理局安监司
食药监安函20135号
2013年01月25日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对医用氧及中...
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SFDA就实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）征求意...
2013.01.23
SFDA于2013年1月23日发布拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）征求意见函。其中列明的品种名称供28个，除乙交酯丙交酯共聚物(2575)、明胶、明胶空心胶囊、明胶肠溶空心胶囊外，其他品种均包含注射用给药途径，例如注射；注射、眼用；注射、吸入。
通知原文如下：
国家食品药品监...
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