5月13日，EMA 发布了题为“关于质量受权人本人在场和个人住处征求意见”的文件，征求意见的时间为2022年5月13日-6月13日，该文件提供了关于质量受权人（Qualified Person，QP）远程认证或确认的问答，内容包括： 是否允许 QP 基于惯例进行远程批认证/批确认？ 远程批认证...

欧洲药品管理局（EMA）于 2022 年 2 月 4 日发布了修订的问答指南，介绍了上市许可持有人（MAH）应如何识别和控制在药品和原料药（API）中的亚硝胺风险。 指南包含了对之前 2021 年 10 月指南版本的小幅修订。修订后的指南包括应检测的新亚硝胺：N-亚硝胺二丙胺（NDPA），每日...

欧洲药品管理局（EMA）发现，要求制药商替换药品中的二氧化钛（TiO2）“几乎肯定会导致严重的药品短缺和停产/撤销 …… 对患者和动物产生重大影响。” EMA 应欧盟委员会的要求调查了逐步停止使用二氧化钛辅料的影响。该委员会的要求是由欧洲食品安全局（EFSA）提出的一项建议引发的。E...

美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 15 日宣布启动了一项试点计划，为 FDA 复杂仿制药产品的简化新药申请（ANDA）和 EMA 混合产品上市许可申请（MAA）的申请人提供并行科学建议（PSA）。该试点项目是 FDA 和 EMA 现有新药和生物制品 PSA 的扩展。 试点计划允许向 FDA ...

2021年7月27日，欧洲药品管理局（EMA）发布《药品研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件》 （以下简称“思考性文件”）。同时发布的还有一份对思考性文件修改意见的采纳说明。 思考性文件提供了当前有关统计方面的监管考虑，以便在生产前后变更、生物类似药研发和仿制...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 27 日发布了 GMP 和 MAH 思考性文件“Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”，规定了根据欧盟委员会（EC）GMP 指南和其它欧盟立法，上市许可持有人（MAH）负有的 GMP 责任，系统梳理了欧...

欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生...

欧洲药品管理局（EMA）正在与制药企业对话，以解释在安慰剂对照试验越来越难以进行的情况下，如何确定下一代新冠疫苗的保护效力。EMA 表示，将要求企业执行免疫桥接研究，直到为新冠疾病确定可接受的保护“免疫标志物”，该标志物可用作有效性的替代终点。 EMA 生物健康威胁和疫苗战...

欧洲药品管理局（EMA）已经得出结论，阿斯利康的新冠疫苗与在许多使用该疫苗的国家/地区报告的罕见但危险的血栓事件之间存在联系。 EMA 于 4 月 7 日发布公告，其安全性委员会（PRAC）得出结论认为，该疫苗“应将异常的低血小板血栓列为非常罕见的副作用。”前一天已有欧盟官员透露...

欧洲药品管理局（EMA）的一名官员于 4 月 6 日首次承认阿斯利康/牛津大学新冠疫苗与疫苗接受者中罕见血栓之间存在联系。但他表示接种疫苗的获益仍超出风险。 据路透社报道，随着血栓报告数量的增加，EMA 疫苗负责人 Marco Cavaleri 对意大利报纸 il Messaggero 表示，“我...

作为欧盟大数据工作计划的一部分，欧洲药品管理局（EMA）正在寻找方法，通过识别元数据（metadata）来提高数据的可发现性，从而在药物开发中加强对真实世界数据（RWD）的使用。 监管决策对于识别恰当数据源的需求正日益增加。元数据是用于表征其它数据的描述性数据，以使人们更清楚地理...

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟委员会（EC）宣布将于 3 月 25 日启动一项试点项目，旨在通过为监管机构提供针对申办人上市计划的“预警系统”，缩短某些肿瘤产品的上市时间。该试点项目还计划寻求理解欧盟国家中某些产品投放不平衡的背后原因。 试点项目计划持续到 2022 年 8 月...

欧洲药品管理局（EMA）近日发布了一份思考性指南文件列出了支持预防新冠病毒（SARS-CoV-2）变体的疫苗许可所需的数据和要求。EMA 在宣布新指南的新闻稿中表示，“为疫苗的适应性制定快速监管程序，以保护公众免受当前或未来变体的侵害是当务之急。” 在此之前 2 月 10 日，国际...

美国 FDA 今日宣布修订了其 2020 年 9 月发布的《人用药中亚硝胺杂质的控制》指南【FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南 2020/09/02】，将指南中建议的制药商对原料药和制剂中亚硝胺风险评估的截止日期延长一个月至 2021 年 3 月 31 日，与欧盟的要求协调一致，这也是很多...

欧洲药品管理局（EMA）的优先药品（PRIME）计划是一项旨在加强针对未获满足的医疗需求的药品的开发支持。2020 年，共有 20 个研究性药品获得 PRIME 认定，是该计划自 2016 年启动以来数量最多的一个年份（虽然数量差距较小）其中一些针对新治疗领域和适应症。 PRIME 于 2016 ...

欧洲药品管理局（EMA）正在试图帮助获得 PRIME（优先药品）计划认定的研究性药物开发人员，以最大程度地增大其快速开发产品并赢得上市许可的机会。 EMA 表示，“到目前为止的经验表明，在 PRIME 计划中为产品准备稳健的质量数据包时，开发者经常会遇到困难。”为解决这一问题，EMA...

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药品机构（HMA）于 12 月 8 日发布了《2025 药品监管网络战略》，对于未来五年的欧盟药品监管网络，药物可及性和可获得性被列为首要议题，其次是创新、供应链挑战、抗菌素耐药性等问题。 与战略同时发布的还有对战略草案征求意见结果的分析和总结，战...

欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 9 日在其网站上发布了一条简短的通知，透露 EMA 遭到网络攻击，但没有关于攻击程度的任何细节。但德国疫苗开发商 BioNTech 发表声明表示，其与辉瑞公司合作开发的新冠（COVID-19）疫苗 BNT162b2 有关的提交到监管机构的文件存储在 EMA 服务器...

欧洲药品管理局（EMA）于 11 月 19 日发布对新冠（COVID-19）疫苗批准的思考，讨论了 EMA 对上市许可（MA）申请中临床、有效性、安全性以及上市后随访的要求。欧洲 EMA 和美国 FDA 将于北京时间 12 月 11 日前后分别召开 COVID-19 疫苗公开会议。 EMA 关于新冠疫苗批准...

根据路透社消息，欧洲药品管理局（EMA）于昨日表示，在考虑批准潜在的 COVID-19 疫苗时，不会设定最低保护效力标准，这与美国 FDA 目前采取的做法不同。 EMA 在一封电子邮件中表示，人体研究需要证明令人信服的保护效力水平，但是一个疫苗是否被认为是可接受的将根据所有关于安全...